Држава: Исланд
Језик: Исландски
Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Baclofenum INN
Novartis Healthcare A/S
M03BX01
Baclofenum
0,5 mg/ml
Stungulyf/innrennslislyf, lausn
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
569483 Lykja
Markaðsleyfi útgefið
1995-10-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LIORESAL 50 MÍKRÓGRÖMM/ML, 0,5 MG/ML OG 2 MG/ML STUNGULYF OG INNRENNSLISLYF, LAUSN baclofen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Lioresal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lioresal 3. Hvernig nota á Lioresal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lioresal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn 1. UPPLÝSINGAR UM LIORESAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lioresal er vöðvaslakandi. Lioresal er notað við langvinnri vöðvaspennu og vöðvastífleika af völdum sjúkdóms í heila eða mænu. Læknirinn hefur ákveðið að þú, eða barnið þitt, þurfi á þessu lyfi að halda vegna meðferðar við sjúkdómi sem þú/það er með. Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn er ætlað fullorðnum og börnum, 4 ára og eldri til að draga úr og aflétta mikilli spennu í vöðvum (krömpum) sem tengjast ýmsum sjúkdómum, eins og t.d. heilalömun, MS-sjúkdómi, mænusjúkdómum, blóðtappa í heila eða heilablæðingu og öðrum sjúkdómum í taugakerfi. Haft verður náið eftirlit með þér á undirbúningstímabilinu og þegar verið er að stilla skammtinn strax eftir að dælan er sett upp. Reglulega verður fylgst með því hvort skammturinn sé fullnægjandi, hvort einhverjar aukaverkanir komi fram og hvort merki séu um sýkingar. Einnig verður fylgst með því hvort dælan virki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LIORESAL Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkd Прочитајте комплетан документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Lioresal 50 míkrógrömm/ml, 0,5 mg/ml og 2 mg/ml stungulyf og innrennslislyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Virka innihaldsefnið er baclofen ((RS)-4-amínó-3-(-4chlorophenyl)butansýra). Ein lykja með 1 ml inniheldur 0,05 mg af baclofeni (50 míkróg/ml) Ein lykja með 20 ml inniheldur 10 mg af baclofeni (0,5 mg/ml) Ein lykja með 5 ml inniheldur 10 mg af baclofeni (2 mg/ml) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 Lioresal 0,5 mg/ml stungulyf og innrennslislyf, lausn inniheldur 70,81 mg af natríum í hverri lykju (sjá kafla 4.4). 3. LYFJAFORM Stungulyf og innrennslislyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fullorðnir Langvarandi síspenna (spasticity) sem á uppruna sinn í miðtaugakerfinu. Börn (4 til <18 ára) Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn er ætlað sjúklingum á aldrinum 4 til 18 ára með alvarlega langvarandi heila- eða mænutengda síspennu (í tengslum við áverka, MS-sjúkdóm eða aðra sjúkdóma í mænu), sem ekki svara meðferð með lyfjum við síspennu til inntöku (þar með talið Lioresal til inntöku), og/eða sem finna fyrir óviðunandi aukaverkunum við virka skammta til inntöku. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn er gefið sem stakur reynsluskammtur með inndælingu (um mænulegg eða með mænustungu) og til langvarandi notkunar með ígræddri dælu sem hentar til samfelldrar gjafar Lioresal stungulyfs og innrennslislyfs, lausnar um mænugöng (ESB viðurkenndar dælur). Til að ákvarða bestu skömmtun er nauðsynlegt að sjúklingar fari í gegnum undirbúningstímabil þar sem hver og einn sjúklingur fær í upphafi inndælingu í mænuvökva sem fylgt er eftir með því að stilla skammta af mjög nákvæmlega og einstaklingsbundið, áður en viðhaldsmeðferð hefst. Ástæða þessa er sú að mjög breytilegt er frá einum einstaklingi til annars hvaða skammtar virka. Lyfjagjöf Lioresal skal nota í mænuvökva. Ekki skal gefa það í bl Прочитајте комплетан документ