Држава: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Baclofen 0,05 mg/ml
Novartis Pharma SA-NV
M03BX01
Baclofen
0,05 mg/1 ml
Oplossing voor injectie/infusie
Baclofen 0.05 mg/ml
Intrathecaal gebruik
Baclofen
CTI-code: 174212-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791137952 - CNK-code: 1295351 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1996-04-02
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml oplossing voor injectie of infusie Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml oplossing voor injectie of infusie Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén Lioresal ampul van 1 ml bevat 0,05 mg baclofen (0,05 mg/ml). Eén Lioresal ampul van 5 ml bevat 10 mg baclofen (2 mg/ml). Eén Lioresal ampul van 20 ml bevat 10 mg baclofen (0,5 mg/ml). Hulpstoffen met bekend effect: Elke ampul van Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml bevat 70,81 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie voor intrathecaal gebruik. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lioresal Intrathecal is aangewezen bij patiënten met ernstige chronische spasticiteit die het resultaat is van een trauma, multipele sclerose of andere ruggenmergaandoeningen die niet beantwoorden aan orale behandeling met spasmolytica (met inbegrip van baclofen per os) en/of bij patiënten die onaanvaardbare nevenwerkingen vertonen bij actieve orale dosissen. Lioresal Intrathecal is doeltreffend bij patiënten met cerebrale spasticiteit, b.v. ten gevolge van cerebrale verlamming, hoofdletsels of hersenbloeding. _Pediatrische patiënten _ Lioresal Intrathecal is geïndiceerd bij patiënten van 4 tot < 18 jaar met ernstige chronische spasticiteit van cerebrale of spinale oorsprong (geassocieerd met letsels, multipele sclerose, of andere ruggenmergaandoeningen) die niet reageren op oraal toegediende antispastica (waaronder orale baclofen) en/of die onaanvaardbare nevenwerkingen ondervinden bij effectieve orale doses. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Lioresal Intrathecal is bestemd voor éénmalige bolus test dosissen, via een lumbaalpunctie of via een katheter aangebracht in de subarachnoïdale ruimte, en voor chronische behandeling waarbij een oplossing met baclofen intrathecaal t Прочитајте комплетан документ
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml oplossing voor injectie of infusie Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml oplossing voor injectie of infusie Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén Lioresal ampul van 1 ml bevat 0,05 mg baclofen (0,05 mg/ml). Eén Lioresal ampul van 5 ml bevat 10 mg baclofen (2 mg/ml). Eén Lioresal ampul van 20 ml bevat 10 mg baclofen (0,5 mg/ml). Hulpstoffen met bekend effect: Elke ampul van Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml bevat 70,81 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie voor intrathecaal gebruik. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lioresal Intrathecal is aangewezen bij patiënten met ernstige chronische spasticiteit die het resultaat is van een trauma, multipele sclerose of andere ruggenmergaandoeningen die niet beantwoorden aan orale behandeling met spasmolytica (met inbegrip van baclofen per os) en/of bij patiënten die onaanvaardbare nevenwerkingen vertonen bij actieve orale dosissen. Lioresal Intrathecal is doeltreffend bij patiënten met cerebrale spasticiteit, b.v. ten gevolge van cerebrale verlamming, hoofdletsels of hersenbloeding. _Pediatrische patiënten _ Lioresal Intrathecal is geïndiceerd bij patiënten van 4 tot < 18 jaar met ernstige chronische spasticiteit van cerebrale of spinale oorsprong (geassocieerd met letsels, multipele sclerose, of andere ruggenmergaandoeningen) die niet reageren op oraal toegediende antispastica (waaronder orale baclofen) en/of die onaanvaardbare nevenwerkingen ondervinden bij effectieve orale doses. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Lioresal Intrathecal is bestemd voor éénmalige bolus test dosissen, via een lumbaalpunctie of via een katheter aangebracht in de subarachnoïdale ruimte, en voor chronische behandeling waarbij een oplossing met baclofen intrathecaal t Прочитајте комплетан документ