LINCOPHAR 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1-WATER

Доступно од:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

АТЦ код:

QJ01FF02

INN (Међународно име):

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1-WATER

Фармацеутски облик:

Vloeistof voor oraal gebruik

Пут администрације:

Oraal gebruik, Toediening in het drinkwater/in de melk

Тип рецептора:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапеутска област:

Lincomycin

Датум одобрења:

2017-07-13

Карактеристике производа

BD/2018/REG NL 117636/zaak 656065
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ecuphar Veterinaria S.L.U. te Barcelona d.d. 25
april 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel LINCOPHAR
400
MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 117636;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
LINCOPHAR
400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 117636, zoals aangevraagd d.d. 25 april 2018, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LINCOPHAR 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR KIPPEN, REG NL 117636 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
LINCOPHAR 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN,
REG NL 117636 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 117636/zaak 656065
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij