LEVOFOLINATE DE CALCIUM Dci Pharma 25 mg/2,5 ml, solution injectable

Држава: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

acide lévofolinique

Доступно од:

DCI PHARMA

АТЦ код:

V03AF04

INN (Међународно име):

acid lévofolinique

Дозирање:

25 mg

Фармацеутски облик:

solution

Састав:

composition pour une ampoule > acide lévofolinique : 25 mg . Sous forme de : lévofolinate de calcium 27,01 mg

Пут администрације:

intramusculaire;intraveineuse

Јединице у пакету:

5 ampoule(s) en verre de 2,5 ml

Терапеутска област:

MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE

Резиме производа:

388 329-9 ou 34009 388 329 9 0 - 5 ampoule(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус ауторизације:

Archivée

Датум одобрења:

2009-08-27

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2009
Dénomination du médicament
LEVOFOLINATE DE CALCIUM DCI PHARMA 25 mg/2,5 ml, solution injectable
LÉVOFOLINATE DE CALCIUM
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM DCI PHARMA 25 mg/2,5 ml,
solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LEVOFOLINATE DE CALCIUM DCI
PHARMA 25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM DCI PHARMA 25 mg/2,5 ml,
solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM DCI PHARMA 25 mg/2,5 ml,
solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM DCI PHARMA 25 mg/2,5 ml,
solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
MEDICAMENT DETOXIFIANT DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE.
Indications thérapeutiques
LEVOFOLINATE DE CALCIUM DCI PHARMA 25 mg/ 2,5 ml est indiqué dans:
·
le traitement de certaines tumeurs en association avec le
5-fluorouracile.
·
la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LEVOFOLINATE DE CALCIUM DCI
PHARMA 25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOFOLINATE DE CALCIUM DCI PHARMA 25 mg/2,5 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide lévofolinique
.........................................................................................................................
25,00 mg
Sous forme de lévofolinate de calcium
.............................................................................................
27,01 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le lévofolinate de calcium est indiqué:
·
en association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique.
·
pour diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes
de l'acide folique tels que le méthotrexate dans le cas
d'une utilisation en thérapie cytotoxique et en cas de surdosage chez
l'adulte et l'enfant. En thérapie cytotoxique, cette
procédure est communément appelée "sauvetage folinique".
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour administration intraveineuse et intramusculaire UNIQUEMENT.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 80 mg de
lévofolinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en
raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses le lévofolinate de calcium peut
être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure
de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5%. Voir aussi
rubriques 6.3 et 6.6.
EN ASSOCIATION AVEC LE 5-FLUOROURACILE EN THÉRAPIE CYTOTOXIQUE:
L'administration de lévofolinate de calcium doit être faite avant
celle du 5-fluorouracile et par voie veineuse exclusivement.
Différents schémas et posologies sont utilisés, sans qu'aucune
posologie n'ait été démontrée comme étant optimale.
LES SCHÉMAS THÉRAPEUTIQUES SUIVANTS ONT ÉTÉ UTILISÉS CHEZ LES
ADULTES ET LES PERSONNES ÂGÉES DANS L