Levofloxacin UNIMED PHARMA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

levofloksacin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01AE05

INN (Међународно име):

levofloksacin

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 5mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O.

Резиме производа:

JKL: 7090913

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-03-07

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
LEVOFLOXACIN UNIMED PHARMA, 5 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
levofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Levofloxacin UNIMED PHARMA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Levofloxacin UNIMED
PHARMA
3.
Kako se primenjuje lek Levofloxacin UNIMED PHARMA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Levofloxacin UNIMED PHARMA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK LEVOFLOXACIN UNIMED PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA sadrži aktivnu supstancu levofloksacin
koja pripada grupi antibiotika
pod nazivom fluorohinoloni
(za koje se ponekad koristi skraćeni naziv hinoloni). Ovaj lek deluje
tako što
uništava neke vrste bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.
Levofloksacin u obliku kapi za oči, koristi se za lokalno lečenje
bakterijskih infekcija na prednjoj površini
oka, koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na levofloksacin,
kod odraslih i dece starije od 1 godine.
Jedna od infekcija u ovoj zoni je i bakterijski konjunktivitis, a
predstavlja infekciju sluzokože koja obavija
prednju površinu oka (konjunktive).
Levofloxacin UNIMED PHARMA,
kapi za oči nisu pogodne za lečenje infekcija oka koje su se
proširile u
dublje slojeve kapaka ili tečnosti u oku. Za lečenje dubljih i
ozbiljnijih infekcija potrebni su antibiotici u
obliku tableta ili injekcija.
Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči s

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: levofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora kapi za oči sadrži 5 mg levofloksacina (u obliku 5,12
mg levofloksacin, hemihidrata).
Jedna pojedinačna doza (1 kap) sadrži oko 0,17 mg levofloksacin,
hemihidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora kapi za oči sadrži 0,05 mg benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, zelenkasto-žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.
Sterilan, izotoničan rastvor.
pH = približan fiziološkom
Osmolalnost = približno 300 mOsm/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA,
5 mg/mL, kapi za oči indikovan je za lokalno lečenje spoljašnjih
bakterijskih infekcija oka kod pacijenata uzrasta ≥1 godine, koje su
izazvane mikroorganizmima osetljivim
na levofloksacin (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Lek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/mL, kapi za oči indikovan je za
odrasle, decu uzrasta ≥1 do 12
godina i adolescente uzrasta od 12 do 18 godina.
Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za pravilnu primenu
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ukapati jednu do dve kapi u obolelo oko (oči) svaka dva sata do 8
puta dnevno u budnom stanju, tokom prva
dva dana, a potom četiri puta dnevno od 3. do 5. dana. Ukoliko se
istovremeno koriste drugi lokalni lekovi za
okularnu upotrebu, te lekove treba primenjivati odvojeno sa razmakom
od najmanje 15 minuta između
ukapavanja.
Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, potrebno je
voditi računa da vrh kapaljke ne dotakne
očne kapke ili okolna područja.
Trajanje lečenja zavisi od težine, kliničkog i bakteriološkog toka
infekcije. Uobičajeno trajanje lečenja je 5
dana.
2 od 8
Bezbednost
i
efikasnost
lečenja
ulcerativnog
keratitisa
i
neonatalnog
inkluzijskog
konjunktivitisa
(_ophthalmia neonatorum_) nisu ustanovljene.
Lek Levo