Levocetirizin-di-HCl Heumann 5 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Levocetirizindihydrochlorid

Доступно од:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

АТЦ код:

R06AE09

INN (Међународно име):

Levocetirizindihydrochlorid

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2014-03-26

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOCETIRIZIN-DI-HCL HEUMANN 5 MG FILMTABLETTEN
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levocetirizin-di-HCl Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin-di-HCl Heumann
beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin-di-HCl Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin-di-HCl Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOCETIRIZIN-DI-HCL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin-di-HCl
Heumann.
Levocetirizin-di-HCl Heumann dient zur Behandlung von Allergien.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:
-
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen
Schnupfen);
-
Nesselsucht (Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN-DI-HCL HEUMANN
BEACHTEN?
-
wenn Sie ALLERGISCH gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin,
Hydroxyzin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
LEVOCETIRIZIN-DI-HCL HEUMANN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn
Ihre
NIERENFUNKTION
STARK
EINGESCHRÄNKT
ist
(schwere
Niereninsuffizienz
mit
einer
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Bitte
sprechen
Sie
mi

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
LEVOCETIRIZIN-DI-HCL HEUMANN 5 MG FILMTABLETTEN
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Filmtablette
Weiße bis gebrochen-weiße, ovale Filmtabletten, 2,9 bis 3,5 mm dick,
7,8 bis 8,2 mm lang und 4,3 bis
4,7 mm breit, plan auf beiden Seiten.
4.
Klinis ch e Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin-di-HCl Heumann wird angewendet zur symptomatischen
Behandlung der allergischen
Rhinitis
(einschließlich
persistierender
allergischer
Rhinitis)
und
Urtikaria
bei
Erwachsenen
und
Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE AB 12 JAHREN
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
_ _
ÄLTERE PATIENTEN
Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten
Nierenfunktion sollte die Dosis
angepasst werden (siehe unter „Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion").
EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die Dosisanpassung sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur
Dosisanpassung
muss
der
Wert
der
Kreatinin-Clearance
(CL
cr
)
des
Patienten
in
ml/min
abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender
Formel bestimmt werden: Siehe Formel und Tabelle
_CL_
_C r_ =
_72 _x Serum-Kreatinin (mg/dl)
[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) (x 0,85 bei Frauen)
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
GRUPPE
KREATININ-CLEARANCE
(ML/MIN)
DOSIS UND
EINNAHMEHÄUFIGKEIT
Normal
≥ 80
1 Filmtablette täglich
Leicht
50 - 79
1 Filmtablette täglich
Mäßig
30 - 49
1 Filmtablette alle _2 _Tage
Schwer
< 30
1 Filmtablette alle 3 Tage
Terminale Niereninsuffizienz -
dialysepflichtige Patienten
< 10
kontraindiziert
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die