Levalox

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

levofloksacin

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01MA12

INN (Међународно име):

levofloksacin

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 0329070

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-02-17

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
LEVALOX
®
, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
levofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Levalox i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Levalox
3.
Kako se primenjuje lek Levalox
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Levalox
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK LEVALOX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Levalox, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu
levofloksacin, pripada grupi sintetskih antibiotika
iz klase fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije
koje su uzrokovale infekciju u Vašem
organizmu.
Levalox je indikovan za lečenje sledećih infekcija:
-
infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;
-
infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i
mokraćne bešike;
-
dugotrajne infekcije prostate;
-
infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv.
meko tkivo).
U posebnim situacijama, lek Levalox rastvor za infuziju može da se
koristi za smanjenje šanse za dobijanje
bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon
izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LEVALOX
LEK LEVALOX NE SMETE PRIMATI:
Lek Levalox ne smete koristiti i obratite se Vašem lekaru:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, bilo koji drugi
hinolonski antibiotik kao što su
moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6.). Znaci alergijs

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Levalox
®
, 5 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: levofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin, hemihidrata.
Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg
levofloksacina u obliku levofloksacin,
hemihidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
natrijum: 0,15 mmol (3,54 mg)/mL ili 15,40 mmol (354,20 mg)/100 mL
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor zelenkastožute boje bez prisustva mehaničkih
nečistoća.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Levalox, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji
sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i
5.1):
-
Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta
(videti odeljak 4.4);
-
Hronični bakterijski prostatitis;
-
Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti
odeljak 4.4)
U sledećim infekcijama, lek Levalox treba primenjivati samo kada se
upotreba antibiotika, koji se uobičajeno
preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.
-
Vanbolnički stečena pneumonija;
-
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Levalox, rastvor za infuziju, primenjuje se u vidu spore
intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.
Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti
patogenog uzročnika. Terapija lekom Levalox
nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom
odgovarajuće oralne doze u skladu sa
Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra
odgovarajućom za pacijenta. Usled biološke
ekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti
isti režim doziranja.
DOZIRANJE
Preporučuje se sledeće doziranje leka Levalox, rastvor za infuziju:
2 od 17
_Doziranje kod pacijenata sa očuvanom f