Letybo 50 U sol. inj. (pdr.) i.m. flac.

Country: Белгија

Језик: Француски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A 50 U

Доступно од:

Croma-Pharma GmbH

АТЦ код:

M03AX01

Фармацеутски облик:

Poudre pour solution injectable

Пут администрације:

Voie intramusculaire

Терапеутска област:

Botulinum Toxin

Резиме производа:

CTI Extended: 660787-02; 660787-03; 660787-01

Статус ауторизације:

Commercialisé: Oui

Датум одобрења:

2022-10-27

Информативни летак

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
2
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LETYBO 50 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Botulinum toxin type A
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Letybo et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Letybo
?
3.
Comment utiliser Letybo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Letybo ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LETYBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Letybo contient la substance active « toxine botulinique de type A
», qui agit en bloquant les
impulsions nerveuses vers les muscles dans lesquels il a été
injecté. Cela empêche la contraction des
muscles, entraînant une paralysie temporaire.
Letybo est utilisé chez les adultes de moins de 75 ans pour
l’amélioration temporaire de l’apparence
des RIDES VERTICALES INTERSOURCILIÈRES modérées à sévères
lorsque leur présence entraîne chez eux un
retentissement psychologique important.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER LETYBO
?
N’UTILISEZ JAMAIS LETYBO :

si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à
l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous présentez des troubles de l’activité musculaire, par
exemple une myasthénie grave, un
syndrome de Lambert-Eaton ou une sclérose latérale amyotrophique ;

si vous présentez une infection ou une inflamm

Карактеристике производа

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Letybo 50 unités poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 unités de toxine botulinique de type A
(botulinum toxin type A) sécrétée
par _Clostridium botulinum_.
Après reconstitution, chaque 0,1 ml de solution contient 4 unités.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Letybo est indiqué dans la correction temporaire de l’apparence des
rides verticales intersourcilières
modérées à sévères chez l’adulte de moins de 75 ans observées
lors du froncement maximal des
sourcils (rides glabellaires), lorsque la sévérité des rides du
haut du visage entraîne un retentissement
psychologique important.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Letybo doit être administré exclusivement par des médecins
possédant les qualifications et l’expertise
appropriées pour ce traitement et pour l’utilisation du matériel
requis.
Posologie
La dose recommandée est un total de 20 unités réparties en cinq
injections de 4 unités (0,1 ml)
chacune : 2 injections dans chaque muscle _corrugator supercilii_ et 1
injection dans le muscle
_procerus_.
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un
produit à l’autre.
Les doses recommandées diffèrent des autres préparations de toxine
botulinique.
L’intervalle entre les traitements doit être d’au moins trois
mois.
En l’absence d’effets indésirables consécutifs à une séance de
traitement, il est possible d’entamer une
nouvelle séance après un délai d’au moins trois mois.
En cas d’échec du traitement un mois après une première séance,
c’est-à-dire en l’absence
d’amélioration significative par rapport à la situation initiale,
les approches suivantes peuvent être
envisagées :

L’analyse des causes de l’échec, par exemple l�