Letrozole PharmaSwiss 2.5mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

letrozol

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

L02BG04

INN (Међународно име):

letrozol

Дозирање:

2.5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x14kom

Класа:

R

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija

Резиме производа:

JKL: 1039333

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-07-21

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole
PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
LETROZOLE PHARMASWISS, FLLM TABLETA, 2,5 MG
Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum 5A, Beograd
Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole
PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta
2 od 9
LETROZOLE PHARMASWISS
FILM TABLETA 2,5 MG
LETROZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
-
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Letrozole PharmaSwiss i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Letrozole PharmaSwiss
3.
Kako se upotrebljava lek Letrozole PharmaSwiss
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Letrozole PharmaSwiss
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole
PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta
3 od 9
1. ŠTA JE LEK LETROZOLE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Letrozole PharmaSwiss sadrži aktivnu supstancu koja se zove
letrozol. Ona pripada grupi lekova koji se
zovu inhibitori enzima aromataze.
Predstavlja hormonsku (ili „endokrinu“) terapiju karcinoma dojke.
Rast
karcinoma dojke je često stimulisan estrogenima, ženskim polnim
hormonima. Letrozole PharmaSwiss
smanjuje količinu estrogena blokiranjem enzima („aromataza“)
uključenog u stvaranje estr

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole
PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta
1 od 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LETROZOLE PHARMASWISS, FLLM TABLETA, 2,5 MG
Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum 5A, Beograd
Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole
PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta
2 od 21
1. IME LEKA
Letrozole PharmaSwiss, 2,5 mg, film tableta
INN:
letrozol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta Letrozole PharmaSwisssadrži 2,5 mg letrozola.
Spisak pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-Adjuvantna terapija ranog invazivnog karcinoma dojke kod žena u
postmenopauzi sa pozitivnim
hormonskim receptorima.
-Produžena adjuvantna terapija hormon-zavisnog invanzivnog karcinoma
dojke kod žena u postmenopauzi
koje su u prethodnih 5 godina dobijale standardnu adjuvantnu terapiju
tamoksifena.
-Terapija prvog izbora kod žena u postmenopauzi sa hormon-zavisnim
uznapredovalim karcinomom dojke.
-Uznapredovali karcinom dojke nakon relapsa ili progresije bolesti,
kod žena sa prirodno ili veštački
izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom, koje su prethodno
lečene antiestrogenima.
-Neo-adjuvantna terapija kod postmenopauzalnih žena sa pozitivnim
hormonskim receptorima, HER-2
negativnim karcinomom dojke, kada hemioterapija nije pogodna i kod
kojih nije indikovana hitna hirurška
intervencija.
-Efikasnost nije dokazana kod pacijentkinja sa karcinomom dojke sa
negativnim hormonskim receptorima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli i stariji pacijenti
Preporučena doza leka Letrozole PharmaSwiss je 2,5 mg jednom dnevno.
Nije neophodno prilagođavanje
doze kod starijih