LETROZOLE Film Coated Tablet 2.5 Milligram

Држава: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активни састојак:

LETROZOLE

Доступно од:

Caduceus Pharma Ltd

Дозирање:

2.5 Milligram

Фармацеутски облик:

Film Coated Tablet

Датум одобрења:

2009-09-11

Карактеристике производа

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Letrozole 2.5 mg Film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Excipient: Each tablet contains 58.4 mg lactose as lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Letrozole 2.5 mg film-coated tablets are yellow, round, lenticular, film-coated tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
-
Extended adjuvant treatment of hormone-dependent early breast cancer in postmenopausal women who have
received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
-
First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
-
Advanced breast cancer in women with natural or artificially induced postmenopausal status after relapse or
disease progression, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_ADULTS AND ELDERLY PATIENTS_
The recommended dose of letrozole is 2.5 mg once daily. No dose adjustment is required for elderly patients.
In the adjuvant setting, it is recommended to treat for 5 years or until tumour relapse occurs. In the adjuvant setting,
clinical experience is available for 2 years (median duration of treatment was 25 months).
In the extended adjuvant setting, clinical experience is available for 4 years (median duration of treatment).
In patients with advanced or metastatic disease, treatment with letrozole should continue until tumour progression if
evident.
_CHILDREN_
Not applicable.
_PATIENTS WITH HEPATIC AND/OR RE