Letrozol Sandoz 2.5mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

letrozol

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L02BG04

INN (Међународно име):

letrozol

Дозирање:

2.5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 3x10kom

Класа:

R

Произведен од:

SALUTAS PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1039332

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-05-14

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
LETROZOL SANDOZ
®
, 2,5 MG, FILM TABLETE
INN: letrozol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Letrozol Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Letrozol Sandoz
3.
Kako se uzima lek Letrozol Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Letrozol Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK LETROZOL SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Šta je lek Letrozol Sandoz i na koji način deluje
Letrozol, aktivna supstanca leka Letrozol Sandoz, je jedan od lekova
iz grupe inhibitora aromataze. Ovi
lekovi blokiraju stvaranje estrogena. Letrozol se primenjuje kao
hormonalna (ili „endokrina“) terapija
karcinoma dojke. Rast karcinoma dojke je često stimulisan
estrogenima, ženskim polnim hormonima. Lek
Letrozol Sandoz smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim
(„aromataza“) koji je uključen u
stvaranje estrogena i time može da blokira rast karcinoma dojke za
čiji rast je ovaj hormon neophodan. Kao
posledica toga, ćelije tumora sporije rastu ili prestaju sa rastom
i/ili sa širenjem na druge delove tela.
Kada se koristi lek Letrozol Sandoz
Lek Letrozol Sandoz se primenjuje u lečenju karcinoma dojke kod žena
koje su prošle kroz menopauzu.
Primenjuje se za sprečavanje ponovne pojave tumora. Može se
primenjivati kao prva linija terapije pre
hirurške intervencije karcinoma dojke u slučaju da hitna hirurška
intervencija nije mogu

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
LETROZOL SANDOZ
®
, 2,5 MG, FILM TABLETE
INN: LETROZOL
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Jedna tableta sadrži 61,5 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Okrugle, blago bikonveksne film tablete tamnožute boje i zakošenih
ivica, koje sa jedne strane imaju
utisnutu oznaku "FV", a sa druge strane "CG".
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Adjuvantna terapija ranog invazivnog karcinoma dojke kod žena u
postmenopauzi sa pozitivnim
hormonskim receptorima.
- Produžena adjuvantna terapija hormon-zavisnog invazivnog karcinoma
dojke kod žena u postmenopauzi
koje su u prethodnih 5 godina dobijale standardnu adjuvantnu terapiju
tamoksifena.
- Terapija prvog izbora kod žena u postmenopauzi sa hormon-zavisnim
uznapredovalim karcinomom dojke.
- Uznapredovali karcinom dojke nakon relapsa ili progresije bolesti,
kod žena sa prirodno ili veštački
indukovanim postmenopauzalnim endokrinim statusom, koje su prethodno
lečene anti-estrogenom terapijom.
- Neo-adjuvantna terapija kod postmenopauzalnih žena sa pozitivnim
hormonskim receptorima, HER-2
negativnim karcinomom dojke, kod kojih nije pogodno primeniti
hemioterapiju i kod kojih nije indikovana
hitna hirurška intervencija.
Efikasnost nije pokazana kod pacijentkinja sa karcinomom dojke sa
negativnim hormonskim receptorima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i stariji pacijenti_
Preporučena doza letrozola je 2, 5 mg jednom dnevno. Kod starijih
pacijenata nije potrebno prilagođavanje
doze.
2 od 16
Kod pacijenata sa uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke,
terapiju lekom Letrozol Sandoz treba
nastaviti sve dok postoje znaci progresije tumora.
Kada se primenjuje kao adjuvantna i produžena adjuvantna terapija,
lečenje lekom Letrozol Sandoz treba
nastaviti tokom 5 godina ili do pojave relapsa, koji god od ova dva
uslova bude prvi ispunjen.
Kada se letrozol primenj