LetroHexal 2,5 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Letrozol

Доступно од:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

АТЦ код:

L02BG04

INN (Међународно име):

letrozole

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2011-04-15

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
LETROHEXAL
® 2,5 MG FILMTABLETTEN
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LetroHEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von LetroHEXAL beachten?
3.
Wie ist LetroHEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LetroHEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST LETROHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LETROHEXAL UND WIE WIRKT ES?
LetroHEXAL enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer
genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”)
Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs
wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt.
LetroHEXAL vermindert die Menge an
Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym
(die „Aromatase“) hemmt und somit das
Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt,
blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen
auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der
Tumorzellen in andere Körperbereiche wird
verhindert oder verlangsamt.
WOFÜR WIRD LETROHEXAL ANGEWENDET?
LetroHEXAL wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der
Menopause (nach dem Aufhören
der Monat

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LetroHEXAL
®
2,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Letrozol
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 58,4 mg Lactose
(als Lactose-Monohydrat) und bis zu 0,21 mg (0,009 mmol) Natrium (als
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Filmtablette, dunkelgelb, rund, leicht bikonvex mit abgeschrägten
Rändern, eine Seite mit
der Prägung „FV“, die andere Seite mit „CG“
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem primärem
Mammakarzinom

erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie
mit Tamoxifen
über 5 Jahre

First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen

Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder
Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder
nach einem
künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit
Antiöstrogenen
behandelt wurden

neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem,
HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht
kommt und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit
nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosierung von LetroHEXAL beträgt 1-mal täglich 2,5
mg. Bei älteren
Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die
Behandlung mit LetroHEXAL so lange durchgeführt werden, bis eine
Progressi