Lercanil ACE

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Эналаприл, lerkanidipin

Доступно од:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

АТЦ код:

C09BB02

INN (Међународно име):

enalapril, lerkanidipin

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg+10mg; blister, 2x14kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 1403031

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-11-30

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
LERCANIL
®
ACE, 20 MG/10 MG, FILM TABLETE
ENALAPRIL/ LERKANIDIPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lercanil ACE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lercanil ACE
3.
Kako se uzima lek Lercanil ACE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lercanil ACE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK LERCANIL ACE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lercanil ACE sadrži fiksnu kombinaciju dve aktivne supstance,
enalapril koji spada u grupu ACE
inhibitora i lerkanidipin koji spada u grupu blokatora kalcijumskih
kanala. Obe aktivne supstance deluju tako
što snižavaju povišen krvni pritisak.
Lek Lercanil ACE se koristi u terapiji visokog krvnog pritiska
(hipertenzija) kod odraslih pacijenata čiji krvni
pritisak nije adekvatno kontrolisan samo terapijom enalaprilom od 20
mg. Lek Lercanil ACE ne treba koristiti
za započinjanje terapije hipertenzije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LERCANIL ACE
LEK LERCANIL ACE NE SMETE UZIMATI:
- ako ste alergični (preosetljivi) na enalapril-maleat ili
lerkanidipin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
- ako ste imali alergijske reakcije na lekove koji su slični aktivnim
supstancama leka Lercanil ACE (lekovi
koji spadaju u grupu ACE inhibitora ili blokatora kalcijumskih
kanala);
- ako ste ikada imali angioedem (alergijska reakcija pra

Карактеристике производа

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lercanil
®
ACE, 20 mg/10mg, film tablete
INN: enalapril/lerkanidipin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mg enalapril-maleata (što odgovara
15,29 mg enalaprila) i 10 mg
lerkanidipin-hidrohlorida (što odgovara 9,44 mg lerkanidipina).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 92 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žute, okrugle, bikonveksne, tablete prečnika 8,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija esencijalne hipertenzije kod pacijenata kod kojih nije
postignuta odgovarajuća kontrola krvnog
pritiska primenom samo enalaprila u istoj dozi koja se nalazi u leku
Lercanil ACE jačine 20 mg/10 mg.
Lek ne koristiti za inicijalnu terapiju hipertenzije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pacijentima čiji krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan uz
monoterapiju enalapril-maleatom 20 mg, može
se povećavati doza enalaprila ili terapija promeniti na fiksnu
kombinaciju Lercanil ACE jačine 20 mg/10 mg.
Može se preporučiti individualno titriranje doze sa pojedinačnim
komponentama leka. Kada je to klinički
opravdano, može se razmotriti direktan prelazak sa monoterapije na
fiksnu kombinaciju.
Doziranje
Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno najmanje 15
minuta pre obroka.
_Stariji pacijenti_
Doza leka zavisi od funkcije bubrega pacijenta (videti ispod
„Oštećenje funkcije bubrega“).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Lek Lercanil ACE je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina < 30 mL/min) ili kod pacijenata koji su na hemodijalizi
(videti odeljke 4.3 i 4.4).
Potreban je poseban oprez kada se terapija započinje kod pacijenata
sa blagim do umerenim oštećenjem
funkcije bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre_
2 od 23
Lek Lercanil ACE je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i
4.4). Potreban je p