Leponex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

клозапин

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

N05AH02

INN (Међународно име):

klozapin

Јединице у пакету:

tableta; 25mg; blister, 5x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MYLAN HUNGARY KFT.

Резиме производа:

JKL: 1070605

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-11-03

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
▲
LEPONEX
®
, 25 MG, TABLETE
▲
LEPONEX
®
, 100 MG, TABLETE
KLOZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ovaj lek može izazvati agranulocitozu (smanjenje broja krvnih
ćelija). Ako se kod Vas jave bilo kakvi znaci
infekcije kao što su: povišena telesna temperatura, bolest slična
gripu, bolovi u grlu i ranice u ustima, odmah
se obratite svom lekaru ili farmaceutu. U toku lečenja lekom Leponex
obavezno je da redovno kontrolišete
krvnu sliku prema preporukama Vašeg lekara.
Prilikom upotrebe leka Leponex postoji povećan rizik od pojave
zapaljenja srčanog mišića (miokarditisa)
koji u retkim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom. Povećan
rizik od miokarditisa je najveći u prva dva
meseca terapije. Smrtni slučajevi oboljenja srčanog mišića
(kardiomiopatije) takođe su retko prijavljivani.
Na miokarditis ili kardiomiopatiju treba posumnjati ukoliko Vam se
pojavi ubrzan i nepravilan rad srca u
mirovanju, posebno u prva dva meseca terapije, i/ili ukoliko Vam se
jave problemi sa srcem u vidu
nepravilnog rada srca, bola u grudima ili drugi znaci i simptomi
srčane slabosti (npr. neobjašnjivi umor,
nedostatak vazduha i osećaj gušenja, ubrzano disanje) ili simptomi
koji su slični infarktu miokarda. Ukoliko
posumnjate na probleme sa srcem, odmah se javite svom lekaru. Ukoliko
ste tokom lečenja lekom Leponex
imali problema sa srcem, ne smete ga ponovo uzimati.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Leponex i čem

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
LEPONEX
®
, 25 MG, TABLETE
▲
LEPONEX
®
, 100 MG, TABLETE
INN: KLOZAPIN
LEK LEPONEX
MOŽE IZAZVATI AGRANULOCITOZU. NJEGOVA UPOTREBA TREBA DA BUDE
OGRANIČENA NA SLEDEĆE
KATEGORIJE PACIJENATA:
-
PACIJENTE SA SHIZOFRENIJOM KOJI NE DAJU ODGOVOR ILI NE PODNOSE
ANTIPSIHOTIČKE LEKOVE, ILI SA
PSIHOZOM KOD PARKINSONOVE BOLESTI KADA SU DRUGE TERAPIJE BILE
NEUSPEŠNE (VIDETI ODELJAK 4.1),
-
PACIJENTE KOJI NA POČETKU IMAJU NORMALNE LEUKOCITARNE NALAZE (BROJ
BELIH KRVNIH ĆELIJA ≥ 3500/MM
3
(≥ 3,5 X 10
9
/L) KAO I UKUPAN BROJ NEUTROFILA ≥ 2000/MM
3
(≥ 2,0 X 10
9
/L), I
-
PACIJENTE KOD KOJIH SE MOŽE SPROVESTI REDOVNA KONTROLA BROJA BELIH
KRVNIH ĆELIJA I UKUPNOG BROJA
NEUTROFILA, REDOM KOJI SLEDI: JEDNOM NEDELJNO TOKOM PRVIH 18 NEDELJA
TERAPIJE I ZATIM NAJMANJE
SVAKE 4 NEDELJE POSLE TOGA, DOK TRAJE TERAPIJA. PRAĆENJE SE MORA
NASTAVITI TOKOM LEČENJA I 4 NEDELJE
POSLE POTPUNOG PREKIDA UZIMANJA LEKA LEPONEX (VIDETI ODELJAK 4.4).
LEKARI KOJI PROPISUJU LEK MORAJU U POTPUNOSTI DA SE PRIDRŽAVAJU
USTANOVLJENIH BEZBEDNOSIHE MERA.
PRILIKOM SVAKE KONSULTACIJE, PACIJENT KOJI UZIMA LEK LEPONEX SE MORA
PODSETITI DA SE ODMAH OBRATI
SVOM LEKARU UKOLIKO UOČI DA SE KOD NJEGA RAZVIJA BILO KAKVA
INFEKCIJA. POSEBNA PAŽNJA MORA SE OBRATITI
NA SIMPTOME SLIČNE GRIPU, KAO ŠTO SU GROZNICA ILI BOLOVI U GRLU I
DRUGI ZNACI INFEKCIJE, KOJI
MOGU DA
UKAŽU NA NEUTROPENIJU (VIDETI ODELJAK 4.4).
LEK LEPONEX SE MORA IZDAVATI POD STRIKTNIM
MEDICINSKIM NADZOROM I U SKLADU SA ZVANIČNIM
PREPORUKAMA (VIDETI ODELJAK 4.4).
MIOKARDITIS
KLOZAPIN JE POVEZAN SA POVEĆANIM RIZIKOM OD POJAVE MIOKARDITISA KOJI
JE U RETKIM SLUČAJEVIMA BIO SA
SMRTNIM ISHODOM. POVEĆAN RIZIK OD MIOKARDITISA JE NAJVEĆI TOKOM PRVA
DVA MESECA TERAPIJE. SMRTNI
SLUČAJEVI ZBOG KARDIOMIOPATIJE TAKOĐE SU RETKO PRIJAVLJIVANI (VIDETI
ODELJAK 4.4).
NA
MIOKARDITIS
ILI
KARDIOMIOPATIJU
TREBA
POSUMNJATI
UKOLIKO
SE
KOD
PACIJENATA
POJAVI
UPORNA
TAHIKARDIJA U MIROVANJU, POSEBNO TOKOM PRVA DVA MESECA TERAPIJE, I/ILI
PALPITACIJE, ARIT