Leosiggimed 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Levetiracetam

Доступно од:

Sigillata Limited (8096689)

INN (Међународно име):

levetiracetam

Фармацеутски облик:

Lösung zum Einnehmen

Састав:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

widerrufen

Датум одобрења:

2011-11-16

Информативни летак

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
Gebrauchsinformation: Information für den AnwenderPatienten
Leosiggimed 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführtenSie Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren wenden Sie bittesich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DDIESER PACKUNGSBEILAGE BEINHALTETSTEHT:
1.
Was ist Leosiggimed und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssensollten Sie vor der Einnahme von Leosiggimed beachten?
3.
Wie ist Leosiggimed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leosiggimed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und Wweitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM SIGILLATA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?WAS IST LEOSIGGIMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leosiggimed 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiepileptikum
(ein
Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Leosiggimed wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei
PatientenErwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren,
bei
denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
- 2 -
- 3 -
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
−
partiellen Anfällen mit oder oh

Карактеристике производа

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Leosiggimed 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile:
1 ml enthält 1,50 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), 0,15
mg Propyl-
4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) und 290 mg Maltitol-Lösung.
Die vVollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen.
Klare, blasse Flüssigkeit.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Leosiggimed ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung bei PatientenErwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren
mit
neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Leosiggimed ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit
Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie.
- 2 -
- 3 -
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen,
die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal
täglich
500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die
Dosis in
Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert
werden. Die
Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (_
≥
_ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis _
_17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis
kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen w