Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Mylan Ireland Limited
L04AX07
lenalidomide
Leki immunosupresyjne
Szpiczak mnogi
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Revision: 8
Upoważniony
2020-12-18
76 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 77 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde lenalidomid 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH _ _ 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 7 kapsułek twardych 7 × 1 kapsułek twardych 21 kapsułek twardych 21 × 1 kapsułek twardych 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Lenalidomide Mylan. 8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP 78 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irlandia 12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/20/1490/001 7 kapsułek EU/1/20/1490/002 21 kapsułek EU/1/20/1490/003 21 x 1 kapsułek (blistry podzielne na dawki pojedyncze) EU/1/20/1490/019 7 x 1 kapsułek (blistry podzielne na dawki pojedyncze) 13. NUMER SERII _ _ Lot 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _ Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 5 mg kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 10 mg kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 15 mg kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 20 mg kapsułki twarde Lenalidomide Mylan 25 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu. Lenalidomide Mylan 5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu. Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu. Lenalidomide Mylan 10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu. Lenalidomide Mylan 15 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu. Lenalidomide Mylan 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu. Lenalidomide Mylan 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka). Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde Zielono-białe kapsułki, rozmiar 4,14 mm, oznaczone symbolem „MYLAN/LL 2.5”. Lenalidomide Mylan 5 mg kapsułki twarde Białe kapsułki, rozmiar 2,18 mm, oznaczone symbolem „MYLAN/LL 5”. Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapsułki twarde Jasnoszaro-białe kapsułki, rozmiar 2,18 mm, oznaczone symbolem „MYLAN/LL 7.5”. Lenalidomide Mylan 10 mg kapsułki twarde Zielono-jasnoszare kapsułki, rozmiar 0,22 mm, oznaczone symbolem „MYLAN/LL 10”. Lenalidomide Mylan 15 mg kapsułki twarde Białe kapsułki, rozmiar 0,22 mm, oznaczone symbolem „MYLAN/LL 15”. 3 Lenalidomide Mylan 20 mg kapsułki twarde Zielono-białe kapsułki, rozmiar 0,22 mm, oznaczone symbolem „MYLAN/LL 20”. Lenalidomide Mylan 25 mg kapsułki twarde Białe kapsułki, rozmiar 0,22 mm, oznaczone symbolem „MYLAN/LL 25”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szpic Прочитајте комплетан документ