Ledufan 2,5 mg/ml

Држава: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

АТЦ код:

L01AA09

Пут администрације:

intravenózne použitie

Јединице у пакету:

plc ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifo 5x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifo 10x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); p

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

44 - CYTOSTATICA

Терапеутска област:

Bendamustín

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00099-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEDUFAN 2,5 MG/ML
PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
bendamustíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ledufan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledufan
3.
Ako používať Ledufan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ledufan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LEDUFAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ledufan je liek obsahujúci liečivo bendamustíniumchlorid (v
ďalšom texte sa bude nazývať
bendamustín).
Ledufan je liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny
(cytotoxický liek).
Ledufan sa používa samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s
inými liekmi na liečbu
nasledujúcich foriem rakoviny:

chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, kedy pre vás nie je
vhodná kombinovaná
chemoterapia s fludarabínom,

nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba
krátkodobo na predchádzajúcu
liečbu rituximabom,

mnohopočetný myelóm v prípadoch, kedy pre vás nie je vhodná
liečba talidomidom alebo
bortezomibom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO
POUŽIJETE
LEDUFAN
NEPOUŽÍVAJTE LEDUFAN
:

ak ste alergický na bendamustíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

počas dojčenia, ak je v čase dojčenia nevyhnutná liečba
Leduf

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00099-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ledufan 2,5 mg/ml
prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustíniumchloridu (vo
forme monohydrátu
bendamustíniumchloridu).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustíniumchloridu (vo
forme monohydrátu
bendamustíniumchloridu).
1 ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustíniumchloridu (ako
monohydrát
bendamustíniumchloridu) pri rekonštitúcii podľa schémy v časti
6.6.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prvej línie chronickej lymfocytickej leukémie (štádium B
alebo C podľa Bineta) u pacientov,
pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom.
Indolentné nehodgkinovské lymfómy ako monoterapia u pacientov, u
ktorých došlo v priebehu liečby
rituximabom alebo režimom zahŕňajúcim rituximab či do 6 mesiacov
po nej k progresii.
Liečba prvej línie mnohopočetného myelómu (štádium II podľa
Durieho-Salmona s progresiou alebo
štádium III) v kombinácii s prednizónom u pacientov starších ako
65 rokov, ktorí nespĺňajú kritériá na
transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v čase
diagnózy klinickú neuropatiu,
vylučujúcu použitie liečby talidomidom či bortezomibom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Monoterapia chronickej lymfocytickej _
_leukémi_
e
Bentamustíniumchlorid v dávke 100 mg/m² povrchu tela v 1. a 2.
deň; každé 4 týždne najviac 6-krát.
_Monoterapia indolentných nehodgkinských_
_ _
_lymfómov refraktérnych na rituximab_
_ _
Bentamustíniumchlorid v dávke 120 mg/m² povrchu tela v 1. a 2.
deň; každé 3 týždne najmenej 6-krát.
_Mnohopočetný_
_ _
_myelóm_
_ _
Bendamustíniumchlorid v dávke 120 – 150