LARTEXA 20 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

leflunomide

Доступно од:

AMSAL PHARMACEUTICALS d.o.o.

АТЦ код:

L04AA13

INN (Међународно име):

leflunomid

Дозирање:

20 mg/1 tableta

Фармацеутски облик:

filmom obložena tableta

Састав:

1 filmom obložena tableta sadrži: 20 mg leflunomida

Јединице у пакету:

30 filmom obloženih tableta (3 Al/AlpoliamidPVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Тип рецептора:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Произведен од:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2020-07-13

Информативни летак

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ Lartexa
20 mg
filmom obložene tablete
leflunomid
Pr
ij
e upotrebe
lij
eka paž
lji
vo proČ
i
ta
j
te pr
il
oženo uputstvo
j
er sadrž
i
i
nformac
ij
e važne za Vas.
-
Upu
t
s
t
vo
sačuvaj
t
e
.
Možda
će
t
e
t
reba
t
i
ponovo
da
ga
proči
t
a
t
e
.
-
Ako
ima
t
e
doda
t
nih
pi
t
anja
,
obra
t
i
t
e
se
svom
ljekaru
, f
armaceu
t
u
ili
medicinskoj
ses
t
ri
.
-
O
vaj
lijek
je
propisan
lično
V
ama
i
ne
smije
t
e
ga
da
t
i
drugome
.
-
Drugome
ovaj
lijek
može
naškodi
t
i
,
čak
i
ako
ima
znakove
boles
t
i
slične
V
ašim
.
-
Ako
primije
t
i
t
e
bilo
koji
neželjeni
e
f
eka
t
obra
t
i
t
e
se
Vašem
ljekaru
,
f
armaceu
t
u
ili
medicinskoj sestri.
Ovo uključuje neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek Lartexa i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Lartexa
3.
Kako uzimati lijek Lartexa
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Lartexa
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je lijek Lartexa i za šta se koristi
Lartexa pripada grupi lijekova pod imenom antireumatici. Sadrži
aktivnu supstancu leflunomid.
Lartexa se koristi za liječenje odraslih pacijenata sa aktivnim
reumatoidnim artritisom ili
aktivnim
psorijatičnim artritisom.
Simptomi reumatoidnog artritisa obuhvataju upalu i oticanje zglobova,
teškoće pri kretanju i bol. Među
ostale simptome koji utiču na cjelokupni organizam spadaju i gubitak
apetita, groznica, gubitak energije
i
anemija (manjak crvenih krvnih ćelija).
Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa obuhvataju upalu i oticanje
zglobova, teškoće pri kretanju,
bol i
područja crvene, ljuspičaste kože (kožne lezije).
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati lijek Lartexa
Nemojte uzimati lijek Lartexa:
-
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (naročito
tešku reakciju na koži, često
praćenu
groznicom,
bolom
u
zglobovima,
crvenim
kožnim
mrljama
ili
mjehurićima,
npr.
Steven-Johnsonov sindrom)

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ Lartexa
20 mg
filmom obložene tablete
leflunomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoza monohidrata.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Lartexa 20 mg filmom obložene tablete: žute, okrugle, bikonveksne
filmom obložene tablete, na kojima
je na jednoj strani otisnuto „LF20“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Leflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa:

aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tok
bolesti (engl.
Disease
Modifying Antirheumatic Drug
, skraćeno DMARD),

aktivnim psorijatičnim artritisom.
Nedavno
ili
istovremeno
liječenje
hepatotoksičnim
ili
hematotoksičnim
DMARD-ima
(npr.
metotreksatom) može povećati rizik od nastanka ozbiljnih neželjenih
efekata, stoga je
potrebno
pažljivo procijeniti uvođenje terapije leflunomidom s obzirom na
odnos terapijske koristi i rizika.
Osim toga, prelaz sa leflunomida na drugi DMARD bez provođenja
postupka ispiranja
(“washout”
)
leflunomida
(vidjeti dio 4.4) može dodatno povećati opasnost od neželjenih
efekata, čak i duže
vrijeme nakon promjene lijeka.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti i nadgledati specijalista sa iskustvom u
liječenju reumatoidnog artritisa
i
psorijatičnog artritisa.
Alanin aminotransferazu (ALT) ili serum glutamopiruvat transferazu
(SGPT) i kompletnu krvnu sliku,
uključujući i diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita,
potrebno je provjeravati istovremeno i sa
jednakom učestalošću:

prije početka liječenja leflunomidom,

svake dvije sedmice tokom prvih šest mjeseci terapije,

nakon toga svakih 8 sedmica (vidjeti također dio 4.4).
2
Doziranje

Kod
bolesnika
sa
reumatoidnim
artritisom:
uobičajeno
liječenje
leflunomidom
počinje
prim