Lamzede

Country: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

velmanase alfa

Доступно од:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

АТЦ код:

A16AB15

INN (Међународно име):

velmanase alfa

Терапеутска група:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Терапеутска област:

alfa-Mannosidosis

Терапеутске индикације:

Ravi mitte-neuroloogiliste sümptomite patsiendid kerge kuni mõõduka alfa-mannosidosis.

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2018-03-23

Информативни летак

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LAMZEDE 10 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
alfavelmanaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lamzede ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist
3.
Kuidas Lamzede’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lamzede’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LAMZEDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lamzede sisaldab toimeainet alfavelmanaasi, mis kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
ensüümasendusravimiteks. Seda kasutatakse kerge kuni mõõduka
alfamannosidoosiga patsientide
ravimiseks. Seda manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste sümptomite
raviks.
Alfamannosidoos on haruldane geneetiline haigus, mida põhjustab
organismi paljudes kudedes
leiduva, teatud suhkruühendite (neid nimetatakse suure
mannoosisisaldusega oligosahhariidideks)
lagundamiseks vajaliku ensüümi alfamannosidaasi puudus. Kui see
ensüüm puudub või ei toimi
korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad
haigusnähte ja sümptomeid.
Haiguse tüüpilised ilmingud on muu hulgas iseloomulikud näojooned,
vaimne alaareng, raskused
liigutuste kontrollimisel, kuulmis- ja kõnelemisraskused, sagedased
infektsioonid, skeletiprobleemid,
lihasevalu ja -nõrkus.
Alfavelmanaas on mõeldud asendama puuduvat ensüümi alfamannosidoosi
põdevatel patsientidel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LAMZEDE KASUTAMIST

Карактеристике производа

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2 mg
alfavelmanaasi (10 mg/5 ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
* Alfavelmanaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina
hamstri munasarja rakkudest.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ensüümasendusravi kerge kuni mõõduka alfamannosidoosiga
patsientidele haiguse
mitteneuroloogiliste nähtude ravimisel. Vt lõigud 4.4 ja 5.1._ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi kulgu peab jälgima alfamannosidoosiga patsientide ravikogemusega
või lüsosomaalse
ladestushaiguse korral kasutatava mõne muu ensüümasendusravi
manustamise kogemusega arst.
Lamzede’t peab manustama ensüümasendusravi ja erakorralise
meditsiiniabi osutamise kogemusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annustamisskeem on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord
nädalas kontrollitud kiirusega
intravenoosse infusiooni teel.
Alfavelmanaasiga ravi toimet tuleb perioodiliselt hinnata ja juhtudel,
kus selget kasu ei täheldata, tuleb
kaaluda ravi katkestamist.
_Patsientide erirühmad _
_Eakad _
Eakatel patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad ja asjakohast
kasutust ei ole kirjeldatud.
_ _
_Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus _
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja
annust kohandada.
3
_Lapsed _
Lastel ei ole vaja annust kohandada.
Manustamisviis
Ainult intravenoosseks infusiooniks.
_Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised _
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge. Seda ei tohi
kasutada, kui täheldatakse
läbip