Lamictal

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

lamotrigin

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N03AX09

INN (Међународно име):

lamotrigin

Дозирање:

2mg

Фармацеутски облик:

tableta za žvakanje/oralnu disperziju

Јединице у пакету:

tableta za žvakanje/oralnu disperziju; 2mg; boca plastična, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

DELPHARM POZNAN S.A.

Резиме производа:

JKL: 1084555

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-06-06

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
LAMICTAL
®
, 2 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE/ORALNU DISPERZIJU
lamotrigin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lamictal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamictal
3.
Kako se uzima lek Lamictal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lamictal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK LAMICTAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lamictal sadrži aktivnu supstancu lamotrigin, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju antiepileptici.
Primenjuje se u terapiji dve vrste stanja – EPILEPSIJE i BIPOLARNOG
POREMEĆAJA.
Lek Lamictal deluje u terapiji epilepsije tako što blokira moždane
signale koji predstavljaju okidač za
nastanak epileptičnih napada.

U terapiji epilepsije kod odraslih osoba i dece uzrasta od 13 godina i
starije, lek Lamictal se može
uzimati kao jedini lek u terapiji ili istovremeno sa drugim lekovima.
Lek Lamictal se takođe može
uzimati istovremeno sa drugim lekovima u terapiji epileptičnih napada
koji se javljaju udruženi sa
stanjem koje se naziva _Lennox-Gastaut_ sindrom.

U terapiji navedenih stanja, lek Lamictal se može primenjivati kod
dece uzrasta od 2 do 12 godina
istovremeno sa drugim lekovima. Može se uzimati kao jedini lek u
terapiji određenih oblika
epilepsije koji se nazivaju tipični apsans napadi.
LEK LAMICTAL SE TAKOĐE PRIMENJUJE U TERAPIJI BIPOLARNOG POREMEĆAJA.
Kod osoba sa bipolarnim po

Карактеристике производа

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Lamictal
®
, 2 mg, tablete za žvakanje/oralnu disperziju
INN: lamotrigin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje/oralnu disperziju sadrži 2 mg lamotrigina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje/oralnu disperziju
Okrugle tablete bele do skoro bele boje, mirisa na crnu ribizlu. Jedna
strana ima zakošenu ivicu i utisnutu
oznaku ″LTG″ iznad broja ″2″. Na drugoj strani se nalazi
oznaka od dve elipse koje se preklapaju pod
pravim uglom. Tablete mogu biti blago prošarane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epilepsija
_Odrasle osobe i adolescenti uzrasta od 13 godina i stariji_
-
Adjuvantna ili monoterapija parcijalnih napada i generalizovanih
napada, uključujući tonično-klonične
napade.
- Napadi povezani sa _Lennox-Gastaut_-ovim sindromom. Lek Lamictal se
primenjuje kao adjuvantna terapija,
ali može biti primenjen kao inicijalni antiepileptički lek (AEL) u
početnoj terapiji _Lennox-Gastaut_ sindroma.
_Deca i adolescenti uzrasta od 2 do 12 godina_
- Adjuvantna terapija parcijalnih i generalizovanih napada,
uključujući tonično-klonične napade i napade
udružene sa _Lennox-Gastaut_-ovim sindromom.
- Monoterapija tipičnih apsans napada.
Bipolarni poremećaj
_Odrasle osobe uzrasta od 18 godina i starije_
-
Prevencija
pojave
depresivnih epizoda
kod
pacijenata
sa
bipolarnim
poremećajem
tip
I
kod
kojih
prevashodno dominiraju depresivne epizode (videti odeljak 5.1).
Lek Lamictal nije indikovan za primenu u akutnoj terapiji maničnih
ili depresivnih epizoda.
2 od 29
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Lamictal, tablete za žvakanje/oralnu disperziju, mogu se
žvakati, dispergovati u maloj količini vode
(dovoljnom da prekrije barem celu tabletu za žvakanje/oralnu
disperziju) ili progutati cele sa malo vode.
Ukoliko je izračunata doza lamotrigina (na primer, za terapiju kod
dece obolele od epilepsije ili pacijenata sa
oštećenjem funkcije jetre) ne odg