Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N03AX18
perorálne použitie
tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lakozamid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-03-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04184-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LACOSAMIDE STADA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LACOSAMIDE STADA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LACOSAMIDE STADA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LACOSAMIDE STADA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lakozamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Lacosamide Stada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Stada 3. Ako užívať Lacosamide Stada 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lacosamide Stada 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE LACOSAMIDE STADA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LACOSAMIDE STADA Lacosamide Stada obsahuje lakozamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie. - Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate. NA ČO SA LACOSAMIDE STADA POUŽÍVA • Lacosamide Stada sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších. • Používa sa - samostatne a spolu s inými antiepileptikami na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. - Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04184-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEK U Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakozamidu. Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakozamidu. Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakozamidu. Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakozamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným “50” na jednej strane a hladké na druhej strane s približnou dĺžkou 10,3 mm a šírkou 4,8 mm. Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety sú žlté, podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným “100” na jednej strane a hladké na druhej strane s približnou dĺžkou 13,1 mm a šírkou 6,1 mm. Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety sú béžové, podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným “150” na jednej strane a hladké na druhej strane s približnou dĺžkou 15,2 mm a šírkou 7,1 mm. Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety sú modré, podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným “200” na jednej strane a hladké na druhej strane s približnou dĺžkou 16,6 mm a šírkou 7,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lacosamide Stada je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou. L Прочитајте комплетан документ