Lacosamide Adroiq

Држава: Европска Унија

Језик: Фински

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

lakosamidi

Доступно од:

Extrovis EU Ltd.

АТЦ код:

N03AX18

INN (Међународно име):

lacosamide

Терапеутска група:

Epilepsialääkkeet,

Терапеутска област:

Epilepsia

Терапеутске индикације:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

valtuutettu

Датум одобрења:

2023-05-31

Информативни летак

30
_ _
B. PAKKAUSSELOSTE
_ _
31
_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
lakosamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lacosamide Adroiq on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lacosamide Adroiq
-infuusionestettä
3.
Miten Lacosamide Adroiq -infuusionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lacosamide Adroiq -infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LACOSAMIDE ADROIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LACOSAMIDE ADROIQ ON
Lacosamide Adroiq sisältää lakosamidia, joka kuuluu
epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Näitä
lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
•
Sinulle on määrätty tätä lääkettä epileptisten kohtausten
vähentämiseen.
MIHIN LACOSAMIDE ADROIQ -INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN
•
Lacosamide Adroiq -infuusionestettä käytetään
•
joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa
aikuisille, nuorille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille tietyntyyppisen epilepsian, jossa
esiintyy paikallisalkuisia
toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon.
Tämän tyyppisessä
epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon,
mutta ne voivat
sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon.
•
yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja
vähintään 4-
vuotiaille lapsille primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten
kohtausten (vakav

Карактеристике производа

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusionestettä sisältää 10 mg lakosamidia.
Yksi 20 ml infuusionestettä sisältävä injektiopullo sisältää
200 mg lakosamidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 2,99 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
pH-arvo on 3,8–5,0 ja osmolaliteetti on 275–320 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lacosamide Adroiq on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi
paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai
yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville
aikuisille, nuorille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille.
Lacosamide Adroiq on tarkoitettu liitännäishoidoksi
•
paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien
kohtausten hoitoon epilepsiaa
sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille
lapsille
•
primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoitoon
idiopaattista yleistynyttä
epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään
4-vuotiaille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Lääkärin on määrättävä sopivin lääkemuoto ja vahvuus painon
ja annoksen mukaan.
Lakosamidihoito voidaan aloittaa joko suun kautta otettavalla
(tabletit tai siirappi) tai laskimoon
annettavalla (infuusioneste, liuos) lääkemuodolla. Infuusioneste on
vaihtoehto potilaiden hoitoon, kun
lääkkeen antaminen suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Laskimoon annettavan
lakosamidihoidon kokonaiskesto määräytyy lääkärin harkinnan
perusteella; kliinisistä tutkimuksista on
saatu kokemusta liitännäishoitona annetusta lakosamidi-infuusiosta
kahdesti vuorokaudessa
enintään 5 päivän ajan. Siirtyminen suun kautta otettavasta
lääkemuodosta laskimoon annettavaan
lääkemuotoon tai päinvastoin voidaan tehdä ilman annostitrausta.
Päivittäisen koko