Kriptazen

Држава: Европска Унија

Језик: Словачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

halofuginón

Доступно од:

Virbac S.A.

АТЦ код:

QP51AX08

INN (Међународно име):

halofuginone

Терапеутска група:

Teľatá, novorodenci

Терапеутска област:

antiprotozoalů

Терапеутске индикације:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Podávanie sa má začať do 24 hodín od začiatku hnačky. V oboch prípadoch bolo preukázané zníženie vylučovania oocyst.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

oprávnený

Датум одобрења:

2019-02-08

Информативни летак

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE TEĽATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny rotok pre teľatá
halofuginon
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Halofuginon
0,50 mg
(laktát)
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E 210)
1,00 mg
Tartrazín (E 102)
0,03 mg
Priehľadný žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Hovädzí dobytok (novo
na
rodené teľatá):
‐
Prevencia hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom
_Cryptosporidium parvum_
na
farmách s výskytom kryptosporidiózy.
Aplikácia sa musí vykonať v priebehu prvých 24-48 hodín veku
zvieraťa.
‐
Zmiernenie hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom
_Cryptosporidium parvum._
Aplikácia musí začať v priebehu 24 hodín po nástupe hnačky.
V oboch prípadoch bola dokázaná redukcia vylučovania oocýst.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať nalačno.
Nepoužívať v prípadoch, keď hnačka trvala dlhšie ako 24 hodín
a u oslabených zvierat.
Nepoužívať v prípadoch hypersenzitivity na účinnú látku alebo
niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
19
Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže
pozorovať v zriedkavých prípadoch.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
-veľmi zriedkavé (u menej ako 1

Карактеристике производа

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Halofuginonová báza
0,50 mg
(ako soľ laktátu)
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E 210)
1,00 mg
Tartrazín (E 102)
0,03 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
U novonarodených teliat:
‐
Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovaným zárodkom
_Cryptosporidium parvum_
, na
farmách s výskytom kryptosporidiózy.
Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
‐
Zmiernenie hnačiek spôsobených diagnostikovaným zárodkom
_Cryptosporidium parvum_
.
Podávanie musí začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u
oslabených zvierat.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Podávajte až po nakŕmení mledzivom alebo mliekom alebo po kŕmení
mliečnou náhradou použitím
striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie. Nepodávať
nalačno. Pri liečbe
anorektických teliat liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Podľa správnej chovateľskej praxe,
zvieratá by mali prijať dostatočné množstvo mledziva.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
‐
Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok by
mali podávať liek s opatrno