Country: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Mylan Healtcare GmbH
A09AA02
gastrorezistentna kapsula, trda
Peroralna uporaba
škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
multiencimska zdravila (lipaze, proteaze)
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-03-23
1 JAZMP-II/034/G-29.08.2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule Kreon 25 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule Kreon 40 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula zdravila Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule vsebuje: 150 mg uprašenega pankreasa (prašek trebušne slinavke), kar ustreza naslednjim vsebnostim encimov: amilaza 8.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP) lipaza 10.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP) proteaza 600 enot po Ph.Eur. Ena kapsula zdravila Kreon 25 000 Ph.Eur e.trde gastrorezistentne kapsule vsebuje: 300 mg uprašenega pankreasa (prašek trebušne slinavke), kar ustreza naslednjim vsebnostim encimov: amilaza 18.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP) lipaza 25.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP) proteaza 1.000 enot po Ph.Eur. Ena kapsula zdravila Kreon 40 000 Ph.Eur e.trde gastrorezistentne kapsule vsebuje: 400 mg uprašenega pankreasa (prašek trebušne slinavke), kar ustreza naslednjim vsebnostim encimov: amilaza 25.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP) lipaza 40.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP) proteaza 1.600 enot po Ph.Eur. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule in Kreon 25 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule: dvobarvna kapsula s švedsko oranžnim pokrovčkom in prosojnim telesom Kreon 40 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule: dvobarvna kapsula z motnim rjavim pokrovčkom in prosojnim telesom 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje EKSOKRINE INSUFICIENCE PANKREASA pri pediatričnih in odraslih bolnikih, ki je pogosto povezana z naslednjimi motnjami (vendar ni omejena le nanje): • cistična fibroza • kronični pankreatitis • stanje po pankreatektomiji • gastrektomija • rak trebušne slinavke • stanje po operaciji za gastrointestinalni obvod (npr. gastroenterostoma po Billroth-u II) • obstrukcija pankreatičnega vo Прочитајте комплетан документ