Komboglyze

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метформин, saksagliptin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

A10BD10

INN (Међународно име):

metformin, saksagliptin

Дозирање:

1000mg+2.5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 1000mg+2.5mg; blister, 10x6kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 1341007

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-04-01

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
KOMBOGLYZE
®
, FILM TABLETE, 850 MG + 2,5 MG
KOMBOGLYZE
®
, FILM TABLETE, 1000 MG + 2,5 MG
Metformin, saksagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
LEK JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu
(vidite odeljak 4).
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Komboglyze i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Komboglyze
3.
Kako se uzima lek Komboglyze
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Komboglyze
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1.
ŠTA JE LEK KOMBOGLYZE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Komboglyze sadrži dve različite aktivne supstance koje se
nazivaju:
saksagliptin – pripada grupi lekova koji se nazivaju DPP-4
inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze-4)
i metformin – pripada grupi lekova koji se nazivaju bigvanidini.
Oba leka pripadaju grupi lekova koja se naziva oralni antidijabetici.
ČEMU JE NAMENJEN LEK KOMBOGLYZE
Ovaj lek se koristi za lečenje jednog oblika šećerne bolesti –
dijabetesa, koji se naziva dijabetes tipa 2.
KAKO DELUJE LEK KOMBOGLYZE
Saksagliptin i metformin deluju zajedno da bi kontrolisali
koncentraciju šećera u krvi.
Oni povećavaju
koncentraciju insulina posle obroka. Oni takođe snižavaju količinu
šećera koju stvara organizam. Uz dijetu i
fizičku aktivnost, to pomaže da se smanji koncentracija šećera u
krvi.
Ovaj lek može se koristiti sam ili
zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa, uključujući
insulin.
Kako biste kontrolisali svoj dijabetes i dalje će Vam biti neophodna
dijeta i fi

Карактеристике производа

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
KOMBOGLYZE
®
, FILM TABLETE, 850 MG + 2,5 MG
KOMBOGLYZE
®
, FILM TABLETE, 1000 MG +2,5 MG
INN:Metformin, saksagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Komboglyze, film tableta, 850 mg + 2,5 mg:
Jedna
tableta
sadrži
850 mg
metformin-hidrohlorida
i
2,5 mg
saksagliptina
(u
obliku
saksagliptin-
hidrohlorida).
Komboglyze, film tableta, 1000 mg + 2,5 mg:
Jedna
tableta
sadrži
1000 mg
metformin-hidrohlorida
i
2,5 mg
saksagliptina
(u
obliku
saksagliptin-
hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Komboglyze, film tableta, 850 mg + 2,5 mg:
Okrugle, bikonveksne film tablete svetlosmeđe do smeđe boje sa
odštampanom oznakom „2.5/850“ na
jednoj strani i „4246“ na drugoj strani tablete mastilom plave
boje.
Komboglyze, film tableta, 1000 mg + 2,5 mg:
Ovalne, bikonveksne film tablete bledo žuto do svetložute boje sa
odštampanom oznakom „2.5/1000“ na
jednoj strani i „4247“ na drugoj strani tablete mastilom plave
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Komboglyze je indikovan kao dodatak ishrani i fizičkoj aktivnosti
da bi se poboljšala kontrola glikemije
kod odraslih sa dijabetesom tipa 2:

kod pacijenata kod kojih nije postignuta adekvatna kontrola primenom
maksimalnih podnošljivih
doza metformina kao monoterapije,

u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa, uključujući
insulin, kod pacijenata kod kojih
nije postignuta adekvatna kontrola metforminom i tim lekovima (za
dostupne podatke o različitim
kombinacijama videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.1)

kod
pacijenata
koji
su već
na
terapiji
kombinacijom
saksagliptina
i
metformina
u
zasebnim
tabletama.
2 od 23
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli sa normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 mL/min)_
_Kod pacijenata kod kojih nije postignuta adekvatna kontrola primenom
maksimalnih podnošljivih doza _
_metformina kao monoterapije_
Pacijenti kod kojih nije postignuta adekvatna kontrola glikemi