Koate-DVI 1000i.j./10mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

хуманитарне фактор koagulacije ВИИИ.

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

B02BD02

INN (Међународно име):

humani faktor koagulacije VIII

Дозирање:

1000i.j./10mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Класа:

SZR

Произведен од:

GRIFOLS THERAPEUTICS LLC - SAD

Резиме производа:

JKL: 0066906

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-15

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
KOATE
®
-DVI, 250 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
KOATE
®
-DVI, 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
KOATE
®
-DVI, 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
humani faktor koagulacije VIII
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Koate-DVI i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Koate-DVI
3.
Kako se primenjuje lek Koate-DVI
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Koate-DVI
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK KOATE-DVI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Koate-DVI je lek dobijen iz humane plazme. Pripada grupi lekova
koji se nazivaju faktori koagulacije.
Lek Koate-DVI sadrži humani faktor koagulacije VIII kao aktivnu
supstancu, koji je neophodan za normalno
odvijanje koagulacije (zgrušavanja) krvi.
Lek Koate-DVI se primenjuje za lečenje i sprečavanje krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A (urođeni
nedostatak faktora VIII).
Lek Koate-DVI ne sadrži _von Willebrand_ faktor u farmakološki
efektivnim količinama i zbog toga nije
pogodan za lečenje _von Willebrand_-ove bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KOATE-DVI
LEK KOATE-DVI NE SMETE PRIMITI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije
VIII ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (naved

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Koate
®
-DVI, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
Koate
®
-DVI, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
Koate
®
-DVI, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
INN: humani faktor koagulacije VIII
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Koate-DVI, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju_:
Jedna bočica sadrži nominalno 250 i.j.* humanog faktora koagulacije
VIII.
Lek Koate-DVI, 250 i.j./5 mL, sadrži približno 50 i.j./mL humanog
faktora koagulacije VIII, nakon
rekonstitucije sa 5 mL vode za injekcije.
_Koate-DVI, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju_:
Jedna bočica sadrži nominalno 500 i.j.* humanog faktora koagulacije
VIII.
Lek Koate-DVI, 500 i.j./5 mL, sadrži približno 100 i.j./mL humanog
faktora koagulacije VIII, nakon
rekonstitucije sa 5 mL vode za injekcije.
_Koate-DVI, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju_:
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 i.j.* humanog faktora koagulacije
VIII.
Lek Koate-DVI, 1000 i.j./10 mL, sadrži približno 100 i.j./mL humanog
faktora koagulacije VIII, nakon
rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije.
* Jedna i.j., po definiciji Svetske zdravstvene organizacije za
standard humanog faktora koagulacije VIII,
jednaka je nivou faktora VIII u 1 mL svežeg _pool_-a humane plazme.
Lek Koate-DVI se proizvodi iz donacija humane plazme.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
_Koate-DVI, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju_:
Jedna bočica sadrži 17,32 mg (0,75 mmol) natrijuma.
_Koate-DVI, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju_:
Jedna bočica sadrži 17,32 mg (0,75 mmol) natrijuma.
_Koate-DVI, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju_:
Jedna bočica sadrži 34,63 mg (1,50 mmol) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARM