Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESTRADIOL 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ESTRADIOL; NORETHISTERONACETAAT;
Medcor Pharmaceuticals B.V.
G03FA01
ESTRADIOL 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ESTRADIOL; NORETHISTERONACETAAT;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Norethisterone And Estrogen
Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER KLIOGEST, FILMOMHULDE TABLETTEN estradiol/norethisteronacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kliogest en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KLIOGEST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kliogest is een zogenaamde continue gecombineerde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee soorten vrouwelijk hormoon: oestrogeen (estradiol) en progestageen (norethisteron). Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 1 jaar geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad. Kliogest wordt gebruikt voor: VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst (‘opvliegers’). Kliogest verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren. TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen (osteoporose). Uw arts zal de verschillende behandelingen met u bespreken. Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalk Прочитајте комплетан документ
_ _ 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kliogest, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat: Estradiol 2 mg (overeenkomend met 2,06 mg estradiolhemihydraat) en norethisteronacetaat 1 mg. Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Witte, filmomhulde, biconvexe tabletten met de inscriptie NOVO 281. Diameter: 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen die meer dan 1 jaar in de menopauze zijn. Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een hoog risico hebben op toekomstige fracturen. Kliogest dient uitsluitend te worden gebruikt bij patiënten die andere producten die zijn goedgekeurd voor de preventie van osteoporose niet verdragen of voor wie deze producten gecontra- indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4). De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Kliogest is een continu gecombineerd hormonaal suppletieproduct voor vrouwen met een intacte uterus. Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet te worden ingenomen, bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip. Na inname van de laatste filmomhulde tablet dient de behandeling de volgende dag te worden voortgezet met een nieuwe kalenderverpakking. Bij vrouwen met amenorroe die geen hormoonsuppletietherapie gebruiken of vrouwen die overstappen van een ander continu gecombineerd HST-product, kan de behandeling op elke gewenste dag worden gestart. Bij vrouwen die overstappen van sequentiële hormoonsuppletietherapie dient de behandeling te starten op de dag direct na het stoppen van de onttrekkingsbloeding. _ _ 2 Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen dient als aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en dient de Прочитајте комплетан документ