Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

travoprost timololmaleat

Доступно од:

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

АТЦ код:

S01ED51

INN (Међународно име):

travoprost timololmaleat

Дозирање:

40 mikrograma/ml + 5 mg/ml

Фармацеутски облик:

kapi za oko, otopina

Састав:

Urbroj: svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)

Тип рецептора:

na recept ponovljivi recept

Произведен од:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaJadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska

Резиме производа:

Pakiranje: 1 bočica s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-669618497-01]; 3 bočice s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-669618497-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-08

Датум одобрења:

2023-06-14

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KIVIZIDIALE 40 MIKROGRAMA/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
travoprost/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kivizidiale i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kivizidiale
3.
Kako primjenjivati Kivizidiale
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kivizidiale
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KIVIZIDIALE I ZA ŠTO SE KORISTI
Kivizidiale kapi za oko, otopina je kombinacija dvije djelatne tvari
(travoprosta i timolola). Travoprost
je analog prostaglandina koji djeluje tako da povećava otjecanje
očne vodice iz oka i na taj način
sniţava očni tlak. Timolol je beta blokator koji smanjuje stvaranje
očne vodice unutar oka. Ova dva
sastojka zajedno sniţavaju tlak u oku.
Kivizidiale kapi za oko se koriste za liječenje visokog tlaka u oku
kod odraslih osoba, uključujući
starije. Ovaj tlak moţe dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.
Kivizidiale kapi za oko, otopina je sterilna otopina koja ne sadrţi
konzervans.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KIVIZIDIALE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KIVIZIDIALE

ako ste alergični na travoprost, prostaglandine, timolol,
beta-blokatore ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe, kao što je astma,
teški kronični opstruktivni
bronhitis (tešku bolest pluća koje moţe uzrokovati piskanje pri
disanju, oteţano disanje i/ili
du

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kivizidiale 40 mikrograma/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mL otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u
obliku timololmaleata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaki mL otopine sadrži 2 mg makrogolglicerolhidroksistearata 40
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina (kapi za oko).
Bistra, bezbojna, vodena otopine, praktički bez čestica
pH: 5,5-7,5
Osmolarnost: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kivizidiale je indiciran kod odraslih za sniženje intraokularnog
tlaka (IOT) kod bolesnika s glaukomom
otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno reagiraju na
lokalne beta blokatore ili analoge
prostaglandina (vidjeti dio 5.1).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primjena kod odraslih, uključujući starije _
_ _
Doza je jedna kap lijeka Kivizidiale u konjunktivalnu vrećicu
oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno,
ujutro ili navečer. Mora biti primijenjen u isto vrijeme svaki dan.
Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa
sljedećom dozom kako je planirano. Doza
ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.
_Posebne populacije _
_Oštećenje jetre ili bubrega _
Nisu provedene studije s travoprost/timolol 40 mikrograma/mL + 5 mg/mL
kapima za oko, otopinom
niti s timololom 5 mg/mL kapima za oko u bolesnika s oštećenjem
jetre ili bubrega.
Travoprost je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim
oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do
teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do razine 14 mL/min).
Nije bilo potrebno prilagoĎavati
dozu u ovih bolesnika.
Kod bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre koji uzimaju
Kivizidiale ne očekuje se potreba za
prilagoĎavanjem doze (vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
14 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost travoprost/timolol 40