Kiovig 100mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

Доступно од:

FARMIX DOO BEOGRAD

АТЦ код:

J06BA02

INN (Међународно име):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x100mL

Класа:

SZ

Произведен од:

BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA - Belgija

Резиме производа:

JKL: 0013505

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-10-02

Информативни летак

1 од 8
UPUTSTVO ZA LEK
KIOVIG, 100MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeneo dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kiovig i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kiovig
3.
Kako se primenjuje lek Kiovig
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kiovig
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 од 8
1. ŠTA JE LEK KIOVIG I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Kiovig pripada grupi lekova koji se zovu imunoglobulini. Ovi
lekovi sadrže humana antitela, koja su
takođe prisutna u vašoj krvi. Antitela pomažu vašem organizmu da
se odbrane od infekcija. Lek Kiovig se
koristi kod pacijenata koji nemaju dovoljno antitela u svojoj krvi i
skloni su čestim infekcijama. On takođe
može da se koristi
kod pacijenata kojima su potrebna dodatna antitela za lečenje
određenih inflamatornih
bolesti (autoimune bolesti).
LEK KIOVIG SE KORISTI U:
TERAPIJI PACIJENATA KOJI NEMAJU DOVOLJNO ANTITELA (SUPSTITUCIONA
TERAPIJA). POSTOJI PET GRUPA:
1.
Pacijenti sa urođenim nedostatkom antitela (primarni
imunodeficijentni sindromi).
2.
Pacijenti sa kancerom krvi (hronična limfocitna leukemija) koja vodi
smanjenju produkcije antitela i
rekurentnim infekcijama, kod kojih profilaksa antibioticima nije bila
uspešna
3.
Pacijenti
sa
kancerom
koštane
srži
(multipli
mijelom)
i
smanjenom
produkcijom
antitela
sa
rekurentnim
infekcijama
koj

Карактеристике производа

1 од 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kiovig, 100mg/mL, rastvor za infuziju
INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL sadrži:
Humani normalni imunoglobulin………………………………100
mg
(čistoća od najmanje 98% IgG)
Svaka bočica od 25 mL sadrži: 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina
Svaka bočica od 50 mL sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina
Svaka bočica od 100 mL sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina
Sadržaj IgG podklasa je (približne vrednosti):
IgG1 ≥ 56,9%
IgG2 ≥ 26,6%
IgG3 ≥ 3,4 %
IgG4 ≥ 1,7%
Maksimalan sadržaj IgA je 140 mikrograma/mL.
Proizveden iz humane plazme.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar ili blago opalescentan i bezbojan do svetlo žut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona terapija kod odraslih, i dece i adolescenata (0-18
godina) u:

Sindromima primarne imunodeficijencije (PID) sa smanjenom proizvodnjom
antitela (videti odeljak
4.4).

Sindromima sekundarne imunodeficijencije (SID) kod pacijenata koji
imaju teške ili rekurentne
infekcije, neefikasna antibiotska terapija ili dokazana neaktivnost
specifinih antitela (PSAF*) ili nivo
IgG u serumu <4 g/L.
*PSAF= neuspeh porasta titra IgG antitela najmanje dvostruko na
pneumokokni polisaharid i polipeptid
antigen vakcina
Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) u
sledećim stanjima:

Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP), kod pacijenata sa visokim
rizikom od krvarenja ili pre
operacije da bi se korigovao broj trombocita.
2 од 14

Guillain Barré-ov sindrom

Kawasaki-jeva bolest (terapija uz acetilsalicilnu kiselinu, videti
odeljak 4.2)

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija
(CIDP)

Multifokalna motorna neuropatija (MMN)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Supstitucionu terapiju bi trebalo započeti i sprovoditi pod nadzorom
lekara koji ima iskustva u le