Kimmtrak

Држава: Европска Унија

Језик: Немачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

tebentafusp

Доступно од:

Immunocore Ireland Limited

АТЦ код:

L01

INN (Међународно име):

tebentafusp

Терапеутска група:

Antineoplastische Mittel

Терапеутска област:

Uveal Neoplasms

Терапеутске индикације:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Autorisiert

Датум одобрења:

2022-04-01

Информативни летак

27
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KIMMTRAK 100 Mikrogramm/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Tebentafusp
2.
WIRKSTOFF(E)
Eine 0,5-ml-Durchstechflasche enthält 100 Mikrogramm Tebentafusp
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Zitronensäure-Monohydrat (E 330), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339),
Mannitol (E 421),
Trehalose, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.
Weitere Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1 Durchstechflasche
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Packungsbeilage beachten.
Nur zur einmaligen Verwendung.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
28
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/22/1630/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
_ _
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt.
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
29
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
KIMMTRAK 100 µg/0,5 ml steriles Konzentrat
Tebentafusp
i.v. nach Verdünnung
2.

Карактеристике производа

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KIMMTRAK 100 Mikrogramm/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 0,5-ml-Durchstechflasche enthält 100 Mikrogramm Tebentafusp,
entsprechend einer
Konzentration von 200 µg/ml vor der Verdünnung.
Tebentafusp ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter
DNA-Technologie in
_Escherichia-coli_
-
Zellen hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer
Einzeldosis-Durchstechflasche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
KIMMTRAK wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von
HLA(humanes Leukozyten-
Antigen)-A*02:01-positiven erwachsenen Patienten mit inoperablem oder
metastasiertem uvealem
Melanom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
KIMMTRAK darf nur unter Anweisung und Aufsicht eines Arztes
verabreicht werden, der über
Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verfügt und in der
Lage ist, das Zytokin-
Freisetzungssyndrom in einem Umfeld zu behandeln, in dem eine
vollständige Ausrüstung zur
Reanimation unmittelbar zur Verfügung steht. Es wird empfohlen,
zumindest die ersten drei
KIMMTRAK-Infusionen in einem stationären Umfeld zu verabreichen
(siehe Abschnitt 4.4).
Mit KIMMTRAK behandelte Patienten müssen einen HLA-A*02:01-Genotyp
aufweisen, der mittels
eines validierten HLA-Genotypisierungsassays nachgewiesen wurde.
Dosierung
Die empfohlene Dosis KIMMTRAK beträgt 20 Mikrogramm an Tag 1, 30
Mikrogramm an Tag 8,
68 Mikrogramm an