KEYTRUDA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пембролизумаб

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

L01XC18

INN (Међународно име):

pembrolizumab

Дозирање:

25mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 25mg/mL; bočica staklena, 1x4mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SCHERING-PLOUGH LABO NV

Резиме производа:

JKL: 0039403

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-03-27

Информативни летак

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
KEYTRUDA
®
, 25 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
PEMBROLIZUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Važno je da sačuvate _Karticu sa upozorenjima_ za vreme Vašeg
lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek KEYTRUDA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek KEYTRUDA
3.
Kako se primenjuje lek KEYTRUDA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek KEYTRUDA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK KEYTRUDA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek KEYTRUDA sadrži aktivnu supstancu pembrolizumab, koji je
monoklonsko antitelo. KEYTRUDA
deluje tako da pomaže Vašem imunološkom sistemu u borbi protiv
raka.
KEYTRUDA se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

jedne vrste raka kože koji se zove melanom

jedne vrste raka pluća koji se zove _nesitnoćelijski karcinom
pluća_.
Pacijentima se lek KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili ne može
da se ukloni hirurškim zahvatom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KEYTRUDA
LEK KEYTRUDA NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični
(preosetljivi) na pembrolizumab ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6). Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što
primite lek KEY

Карактеристике производа

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
KEYTRUDA
®
, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: pembrolizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 4 mL koncentrata sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Pembrolizumab je humanizovano monoklonsko antitelo koje se vezuje za
receptor programirane ćelijske
smrti 1 (engl. _Programmed cell death 1_, (PD-1)) (izotip IgG4/kapa
antitela sa izmenom u aminokiselinskoj
sekvenci Fc regiona koja dovodi do stabilizacije antitela) i koje se
proizvodi u ćelijama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor (pH 5,2
– 5,8).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
KEYTRUDA,
kao
monoterapija,
je
indikovan
za
lečenje
uznapredovalog
(neresektabilnog
ili
metastatskog) melanoma kod odraslih.
Lek KEYTRUDA, kao monoterapija, je indikovan za prvu liniju terapije
metastatskog nesitnoćelijskog
karcinoma
pluća
(engl.
_non-small _
_cell _
_lung _
_carcinoma_,
NSCLC)
kod
odraslih
pacijenata
čiji
tumori
eksprimiraju PD-L1 sa TPS ≥50% (engl. _tumor proportion score -
TPS_), i koji nisu pozitivni na tumorske
mutacije gena EGFR ili ALK.
Lek KEYTRUDA, kao monoterapija, je indikovan za lečenje lokalno
uznapredovalog ili metastatskog
NSCLC kod odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa TPS ≥1% i koji
su prethodno primili najmanje jedan
hemioterapijski protokol. Pacijenti pozitivni na tumorske mutacije
gena EGFR ili ALK bi takođe trebalo da
prime ciljanu terapiju pre nego što prime lek KEYTRUDA.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje moraju da započnu i nadziru lekar