Ketotifen Penta Arzneimittel 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Ketotifenfumarat

Доступно од:

Penta Arzneimittel GmbH (8015248)

INN (Међународно име):

ketotifen fumarate

Фармацеутски облик:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Састав:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Ketotifenfumarat (18951) 0,345 Milligramm

Пут администрације:

Anwendung am Auge

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2020-03-18

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KETOTIFEN PENTA ARZNEIMITTEL 0,25 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Zur Anwendung bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Ketotifenfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des
medizinischen
Fachpersonals an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie keine Verbesserung bemerken oder sich gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ketotifen Penta Arzneimittel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketotifen Penta Arzneimittel
beachten?
3.
Wie ist Ketotifen Penta Arzneimittel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ketotifen Penta Arzneimittel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST KETOTIFEN PENTA ARZNEIMITTEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ketotifen Penta Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ketotifenfumarat,
bei dem es sich um ein
Antiallergikum handelt. Ketotifen Penta Arzneimittel wird zur
Behandlung von
Augenbeschwerden als Folge von Heuschnupfen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOTIFEN PENTA ARZNEIMITTEL
BEACHTEN?
KETOTIFEN PENTA ARZNEIMITTEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASS

Карактеристике производа

Zul-Nr.:
2202817.00.00
Verfahren:
NL/H/4462
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Änderung:
Namensänderung und Textanpassung an Originator
Stand: 10/2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ketotifen Penta Arzneimittel 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,25 mg Ketotifen entsprechend 0,345 mg
Ketotifenfumarat.
Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,4 ml Lösung enthält 0,1 mg Ketotifen
(als Ketotifenfumarat).
Ein Tropfen enthält ungefähr 6,95 Milligramm Ketotifen (als
Ketotifenfumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen
Konjunktivitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:
Zweimal täglich einen Tropfen Ketotifen Penta Arzneimittel in den
Bindehautsack tropfen.
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die
Anwendung jeweils eines
Tropfens in beide Augen.
Zul-Nr.:
2202817.00.00
Verfahren:
NL/H/4462
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Änderung:
Namensänderung und Textanpassung an Originator
Stand: 10/2020
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketotifen Penta Arzneimittel bei
Kindern unter 3 Jahren
ist nicht erwiesen.
ART DER ANWENDUNG
Zur Anwendung am Auge.
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis
der Originalverschluss
geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze
des Behältnisses weder
mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in
Berührung kommen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Kein spezieller Warnhinweis.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN MIT