Ketexx 100 mg/ml Injekční roztok

Држава: Чешка

Језик: Чешки

Извор: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Активни састојак:

Ketamin

Доступно од:

Alfasan International, B.V.

АТЦ код:

QN01AX

INN (Међународно име):

Ketamine (Ketamini hydrochloridum)

Фармацеутски облик:

Injekční roztok

Терапеутска група:

psi, kočky, skot, ovce, kozy, koně, morčata, křečci, králíci v zájmovém chovu, potkani, myši

Терапеутска област:

Jiná celková anestetika

Резиме производа:

Kódy balení: 9909820 - 1 x 10 ml - lahvička

Датум одобрења:

2022-06-08

Информативни летак

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
KETEXX 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ketexx 100 mg/ml injekční roztok
ketaminum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Ketaminum
100,0 mg
(odpovídá 115,3 mg ketamini hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzethonium-chlorid
0,11 mg
Čirý, bezbarvý vodný injekční roztok, prakticky bez viditelných
částic.
4.
INDIKACE
Veterinární léčivý přípravek lze použít v kombinaci se
sedativem pro:
- Imobilizaci
- Sedaci
- Celkovou anestézii
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech závažné hypertenze, kardiorespirační
nedostatečnosti nebo jaterní či renální
dysfunkce.
Nepoužívat u zvířat s glaukomem.
Nepoužívat u zvířat s eklampsií nebo preeklampsií.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat přípravek jako samotné anestetikum u žádného z
cílových druhů zvířat.
Nepoužívat při očních chirurgických zákrocích.
Nepoužívat při chirurgickém zákroku na hltanu, hrtanu,
průdušnici nebo průduškovém stromě, pokud
není zajištěna dostatečná relaxace podáváním svalového
relaxancia (povinná intubace).
Nepoužívat u zvířat podstupujících myelografické vyšetření.
Nepoužívat u pacientů s feochromocytomem nebo neléčenou
hypertyreózou.
Nepoužívat v případech úrazu hlavy a zvýšeného
intracerebrálního tlaku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U anestetizovaných zvířat, zejména během zotavení a po období
zotavení, byly ve vzácných případech
pozorovány kardiorespirační poruchy (srdeční zástava, hypotenze,
dušnost, bradypnoe, plicní edém)
2

Карактеристике производа

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ketexx 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Ketaminum
100,0 mg
(odpovídá 115,3 mg ketamini hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzethonium-chlorid
0,11 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok, prakticky bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Psi, kočky, skot, ovce, kozy, koně, morčata, křečci, králíci
(chovaní výhradně jako domácí mazlíčci),
potkani, myši.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Veterinární léčivý přípravek lze použít v kombinaci se
sedativem pro:
- Imobilizaci- Sedaci- Celkovou anestézii
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech závažné hypertenze, kardiorespirační
nedostatečnosti nebo jaterní či renální
dysfunkce.
Nepoužívat u zvířat s glaukomem.
Nepoužívat u zvířat s eklampsií nebo preeklampsií.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat přípravek jako samotné anestetikum u žádného z
cílových druhů zvířat.
Nepoužívat při očních chirurgických zákrocích.
Nepoužívat při chirurgickém zákroku na hltanu, hrtanu,
průdušnici nebo průduškovém stromě, pokud
není zajištěna dostatečná relaxace podáním svalového
relaxancia (povinná intubace).
Nepoužívat u zvířat podstupujících myelografické vyšetření.
Nepoužívat u pacientů s feochromocytomem nebo neléčenou
hypertyreózou.
Nepoužívat v případech úrazu hlavy a zvýšeného
intracerebrálního tlaku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
U velmi bolestivých a rozsáhlých chirurgických zákroků a pro
udržování anestézie je indikována
kombinace s injekčními nebo inhalačními anestetiky.
Vzhledem k tomu, že svalové relaxace potřebné pro chirurgické
zákr