Ketazed 0.25 mg/ml silmätipat, liuos

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Ketotifen hydrogen fumarate

Доступно од:

HORUS PHARMA

АТЦ код:

S01GX08

INN (Међународно име):

Ketotifen hydrogen fumarate

Дозирање:

0.25 mg/ml

Фармацеутски облик:

silmätipat, liuos

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 10 ml, 10 ml

Тип рецептора:

Ei kaupan: 10 ml, 10 ml

Терапеутска област:

ketotifeeni

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2022-06-02

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KETAZED 0,25 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
ketotifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ketazed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketazed-valmistetta
3.
Miten Ketazed-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ketazed-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KETAZED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ketazed-valmisteen vaikuttava aine on ketotifeeni, joka on
allergialääke.
Ketazed-valmistetta käytetään kausiallergiaan liittyvien
silmäoireiden hoitoon.
Ketotifeenia, jota Ketazed sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KETAZED-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ KETAZED-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) ketotifeenille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät Ketazed-valmistetta.
LAPSET
Ketazed-valmistetta ei pidä käyttää syntymästä alle 3-vuotaiden
ikäisten lasten hoit

Карактеристике производа

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ketazed 0,25 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 0,345 mg ketotifeenivetyfumaraattia, joka vastaa
0,25 mg ketotifeeniä.
Jokainen tippa sisältää 9,5 mikrogrammaa
ketotifeenivetyfumaraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
pH: 4,8 – 6,4
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen oireenmukainen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset, vanhukset ja lapset (3 vuotta täyttäneet): yksi
Ketazed-tippa luomipussiin
kahdesti päivässä.
_Pediatriset potilaat_
Ketazed-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–3 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Antotapa
Kontaminaation välttämiseksi tiputtimen kärki ei saa koskettaa
mitään pintaa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Ei erityisiä varoituksia tai käyttöön liittyviä varotoimia.
4.5
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Jos Ketazed-valmistetta käytetään yhdessä muiden silmään
laitettavien lääkkeiden kanssa, lääkkeiden
antovälin on oltava vähintään 5 minuuttia.
2
Suun kautta annettavat ketotifeenivalmisteet voivat voimistaa
keskushermostoa lamaavien lääkkeiden,
antihistamiinien ja alkoholin
vaikutuksia. Vaikka tällaista ei ole havaittu
ketotifeenivetyfumaraattia
sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä, näiden vaikutusten
mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
4.6
HEDELMÄLLISYYS, RASKAUS JA IMETYS
_ _
Raskaus
Ketotifeenisilmätippojen
käytöstä raskaana oleville ei ole riittävästi tietoa.
Eläintutkimuksissa,
joissa
käytettiin suun kautta annettuja emoille toksisia annoksia, todettiin
pre- ja postnataalisen
kuolleisuuden lisääntymistä, mutta ei teratogeenisuutta.
Ketotifeenin systeemiset pitoisuudet silmään
annettaessa ovat paljon pie