Keppra

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Леветирацетам

Доступно од:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N03AX14

INN (Међународно име):

levetiracetam

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca i oralni špric od 3ml, 1x150mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

NEXTPHARMA SAS - LIMAY

Резиме производа:

JKL: 2084801

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-12-12

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
KEPPRA
®
, 100 MG/ML, ORALNI RASTVOR
LEVETIRACETAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Keppra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Keppra
3.
Kako se uzima lek Keppra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Keppra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK KEPPRA I ČEMU JE NAMENJEN
Levetiracetam je antiepileptik (lek koji se koristi za lečenje
epileptičnih napada).
Lek Keppra se primenjuje:

samostalno kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina sa
novodijagnostikovanom epilepsijom
za lečenje određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem
pacijenti imaju ponavljane
epileptične napade. Levetiracetam se uzima za oblik epilepsije u kom
napadi počinju u jednoj strani
mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obe
strane mozga (parcijalni napadi sa ili
bez sekundarne generalizacije). Vaš lekar Vam je propisao
levetiracetam da bi se smanjio broj
napada.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike, za lečenje:

parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih,
adolescenata, dece
i odojčadi starijih od mesec dana

miokloničnih napada (kratki, iznenadni
trzaji mišića ili grupe mišića) kod odraslih i
adolescenata starijih od 12 godina sa juvenilnom miokloničnom
epilepsijom

primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada (veliki napadi

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Keppra
®
, 100 mg/mL, oralni rastvor
INN: levetiracetam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 100 mg levetiracetama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL sadrži 2,7 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg
propilparahidroksibenzoata (E216) i 300
mg maltitola, tečnog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Keppra je
indikovan
kao
monoterapija u lečenju parcijalnih
iznenadnih
napada sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje kod odraslih i adolescenata starijih od 16
godina sa novodijagnostikovanom
epilepsijom.
Lek Keppra je indikovan kao dodatna terapija
•
u lečenju parcijalnih napada sa sekundarnom generalizacijom ili bez
nje kod odraslih, adolescenata, dece i
odojčadi starije od 1 meseca, sa epilepsijom.
•
u
lečenju
miokloničnih
napada
kod
odraslih
i
adolescenata
starijih
od 12
godina
sa
juvenilnom
miokloničnom epilepsijom.
•
u lečenju primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada kod
odraslih i adolescenata starijih od 12
godina sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Monoterapija za odrasle i adolescente starije od 16 godina_
Preporučena početna doza je 250 mg dva puta dnevno koju posle dve
nedelje treba povećati do inicijalne
terapijske doze od 500 mg dva puta dnevno. Doza može biti dalje
povećavana za 250 mg dva puta dnevno
svake dve nedelje u zavisnosti od kliničkog odgovora. Maksimalna doza
je 1500 mg dva puta dnevno.
2 od 16
_Dodatna terapija za odrasle (≥18 godina) i adolescente (12 do 17
godina) telesne mase 50 kg ili više_
Početna terapijska doza je 500 mg dva puta dnevno. Ovom dozom se
može početi od prvog dana lečenja.
U zavisnosti od kliničkog odgovora i podnošljivosti, dnevna doza
može se povećavati do 1500 mg dva puta
dnevno. Doza se može povećavati ili smanjivati po 500 mg dva puta
dnevno svake