Kauliv

Country: Европска Унија

Језик: Мелтешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

teriparatide

Доступно од:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

АТЦ код:

H05AA02

INN (Међународно име):

teriparatide

Терапеутска група:

Homeostasi tal-kalċju

Терапеутска област:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Терапеутске индикације:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Awtorizzat

Датум одобрења:

2023-01-12

Информативни летак

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KAULIV 20 MICROGRAMMA/80 MIKROLITRI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Teriparatide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
X’INHU X U GĦALXIEX JINTUŻA
1.
X’inhu Kauliv u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kauliv
3.
Kif għandek tuża Kauliv
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kauliv
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KAULIV U GЋALXIEX JINTUŻA
Kauliv fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex
issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju ta’
ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam.
Kauliv jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti.
L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill- għadam
tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija speċjalment komuni
fin-nisa wara l- menopawża iżda
tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi hija wkoll komuni
f’pazjenti li qegħdin jingħataw mediċini
msejħa kortikosterojdi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KAULIV
TUŻAX KAULIV:
•
jekk inti allerġiku/a

Карактеристике производа

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kauliv 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’
teriparatide*.
Kull skartoċċ ta’ 3 mL ta’ soluzzjoni li fiha 750 mikrogramma
ta’ teriparatide (li tikkorrispondi għal
250 mikrogramma f’kull mL).
*Teriparatide, rhPTH (1-34), magħmul f’
_E. coli_
, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa
identiku għas-sekwenza ta'
_34 N-terminal amino acid _
ta’ l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kauliv huwa indikat fl-adulti.
Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li
qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni
5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali
fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll f’dak
mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma tal-ġenbejn.
Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi
sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl-
irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkmandata ta’ Kauliv hija 20 mikrogramma mogħtija darba
kuljum.
Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti ta’ calcium u vitamina
D jekk l-ammont fid-dieta
mhuwiex biżżejjed.
Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’teriparatide għandu
jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjo