Држава: Португал
Језик: Португалски
Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Betametasona + Calcipotriol
Aristo Pharma GmbH
D05AX52
Betamethasone + Calcipotriol
0.5 mg/g + 0.05 mg/g
Gel
Betametasona, dipropionato 0.643 mg/g ; Calcipotriol mono-hidratado 0.052 mg/g
Uso cutâneo
Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g
13.3.1 - De aplicação tópica
MSRM
N/A
calcipotriol, combinations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5820204 CNPEM: 50115197 CHNM: 10136504 Não Comercializado
Autorizado
2021-08-16
APROVADO EM 16-08-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Betametasona + Calcipotriol Aristo 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel betametasona/calcipotriol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é + Betametasona + Calcipotriol Aristo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Betametasona + Calcipotriol Aristo 3. Como utilizar + Betametasona + Calcipotriol Aristo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar + Betametasona + Calcipotriol Aristo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é + Betametasona + Calcipotriol Aristo e para que é utilizado Betametasona + Calcipotriol Aristo contém as substâncias ativas calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células da pele e a betametasona atua reduzindo a inflamação. Betametasona + Calcipotriol Aristo é utilizado como tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos e da psoríase em placas (psoríase vulgar) ligeira a moderada na pele de outras zonas do corpo em adultos. A psoríase é causada pela produção demasiado rápida de células da pele. Isto causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Betametasona + Calcipotriol Aristo Não utilize Betametasona + Calcipotriol Aristo: ■ se tem alergia ao calcipotriol, à betametasona ou a qualquer outro compo Прочитајте комплетан документ
APROVADO EM 16-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Betametasona + Calcipotriol Aristo 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama de gel contém 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato) e 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma monohidratada). Excipientes com efeito conhecido Butil-hidroxitolueno (E321) até 270 microgramas/g gel Óleo de rícino hidrogenado 16,7 mg/g gel Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel. Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos. Tratamento tópico da psoríase vulgar em placas, ligeira a moderada, noutras zonas do corpo que não o couro cabeludo em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Betametasona + Calcipotriol Aristo deve ser aplicado nas áreas afetadas uma vez por dia. O período de tratamento recomendado é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para outras áreas do corpo. Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após este período, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular. Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose máxima diária não deverá exceder 15 g. A área da superfície corporal tratada com medicamentos que contenham calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4). Se usado no couro cabeludo Todas as áreas afetadas do couro cabeludo podem ser tratadas com Betametasona + Calcipotriol Aristo gel. Geralmente, uma quantidade entre 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá). APROVADO EM 16-08-2021 INFARMED Populações especiais Compromisso renal e hepático A segurança e eficácia de Betametasona + Calcipotriol Aristo gel em doentes com insuficiência renal grave ou doenças hepáticas graves não foram avaliadas. Прочитајте комплетан документ