Kaspofungin Teva 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

kaspofungin

АТЦ код:

J02AX04

INN (Међународно име):

kaspofungin

Фармацеутски облик:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Састав:

kaspofungin 50 mg / 1 viala

Пут администрације:

Intravenska uporaba

Јединице у пакету:

1 viala

Тип рецептора:

H

Терапеутска група:

kaspofungin

Резиме производа:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Информативни летак

DK/H/2650/001-002/R/001 v2
1
JAZMP-R/001-16.1.2022
NAVODILO ZA UPORABO
KASPOFUNGIN TEVA 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
KASPOFUNGIN TEVA 70 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
kaspofungin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kaspofungin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kaspofungin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kaspofungin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN TEVA
Zdravilo Kaspofungin Teva vsebuje učinkovino kaspofungin. Spada v
skupino zdravil, imenovanih
antimikotiki.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO KASPOFUNGIN TEVA
Zdravilo Kaspofungin Teva se uporablja za zdravljenje naslednjih
okužb pri otrocih, mladostnikih in
odraslih:
•
resnih glivnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih
"invazivna kandidaza"). Te okužbe
povzročajo glive (kvasovke), imenovane
_Candida_
. Med tiste, ki bi lahko oboleli za temi okužbami,
spadajo bolniki po kirurškem posegu in bolniki z oslabelim imunskim
sistemom. Zvišana telesna
temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično
zdravljenje, sta najpogostejša znaka
takšne okužbe.
•
Glivnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih
(imenovanih "invazivna aspergiloza"),
če druga protiglivna zdravljenja niso bila učinkovita ali so
povzročala neželene učinke. Te okužbe
povzroča plesen, imenovana
_Aspergillus_
. Me

Карактеристике производа

DK/H/2650/001-002/R/001 v2
1
JAZMP-R/001-16.1.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DK/H/2650/001-002/R/001 v2
2
JAZMP-R/001-16.1.2022
1.
IME ZDRAVILA
Kaspofungin Teva 50 mg prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 50 mg viala vsebuje 50 mg kaspofungina (v obliki acetata).
Ena 70 mg viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki acetata).
Po rekonstituciji v 10,5 ml vode za injiciranje vsebuje 1 ml
koncentrata 5,2 mg ali 7,2 mg
kaspofungina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih.
•
Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih, ki so nedovzetni za
zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B
in/ali itrakonazolom ali teh
zdravil ne prenašajo. Nedovzetnost pomeni, da po najmanj 7 dneh
prejemanja terapevtskih
odmerkov učinkovitega protiglivičnega zdravila okužba še vedno
napreduje ali se stanje ne
izboljša.
•
Empirično zdravljenje domnevnih glivnih okužb (npr. s
_Candido_
ali
_Aspergillusom_
) pri febrilnih,
nevtropeničnih odraslih ali pediatričnih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s kaspofunginom mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju invazivnih glivnih
okužb.
Odmerjanje
_Odrasli _
Prvi dan je potreben en uvajalni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo
odmerki 50 mg dnevno. Pri
bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem uvajalnem odmerku 70 mg
priporočamo kaspofungin v
odmerku 70 mg dnevno (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni treba
prilagoditi glede na spol ali raso
(glejte poglavje 5.2).
_Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let) _
Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba
odmerjanje določiti glede na
bolnikovo