Kapetral

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kapecitabin

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BC06

INN (Међународно име):

kapecitabin

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 500mg; blister, 12x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1034442

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-04-16

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
KAPETRAL, 150 MG, FILM TABLETE
KAPETRAL, 500 MG, FILM TABLETE
kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kapetral i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kapetral
3.
Kako se uzima lek Kapetral
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kapetral
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK KAPETRAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Kapetral pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“,
koji zaustavljaju rast kancerskih ćelija
(raka).
Lek Kapetral sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koja sama po sebi
nije citostatik. Tek pošto se
resorbuje u organizmu, ona se menja u aktivni lek protiv raka (više u
tumorskom tkivu nego u zdravom
tkivu).
Lek Kapetral se koristi za lečenje kancera (raka) debelog creva,
rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, lek
Kapetral se koristi i da spreči ponovnu pojavu kancera debelog creva
nakon potpunog hirurškog uklanjanja
tumora.
Lek Kapetral može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim
lekovima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KAPETRAL
LEK KAPETRAL NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:
- ste alergični
(preosetljivi) na kapecitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (naveden u
odeljku 6); morate obavestiti Vašeg lekara ako znate da ste
alergični ili da prekomerno reagujete na ovaj lek;
-
ste ranije imali teške reakcije na terapiju fluoropirimidinima (grupa
lekova koji se

Карактеристике производа

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kapetral, 150 mg, film tablete
Kapetral, 500 mg, film tablete
INN: kapecitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapetral, 150 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Kapetral, 500 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Kapetral, 150 mg,
film tablete:
ovalne film tablete svetloružičaste boje (svetla boja breskve) sa
utisnutom
oznakom ,,150” na jednoj strani, približnih dimenzija 11,4 mm x 5,9
mm.
Kapetral, 500 mg, film tablete: duguljaste film tablete, oblika
kapsule, ružičaste boje (boja breskve) sa
utisnutom oznakom ,,500” na jednoj strani, približnih dimenzija
17,1 mm x 8,1 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Kapetral je indikovan:
-
za adjuvantnu terapiju pacijenata nakon operacije stadijuma III
(_Dukes_-ov stadijum C) kancera
debelog creva (videti odeljak 5.1);
-
za terapiju metastatskog kolorektalnog kancera (videti odeljak 5.1);
-
za prvu liniju terapije uznapredovalog kancera želuca u kombinaciji
sa terapijskim režimima na bazi
platine (videti odeljak 5.1).
-
u kombinaciji sa docetakselom (videti odeljak 5.1) za terapiju
pacijenata sa lokalno uznapredovalim
ili metastatskim kancerom dojke nakon neuspeha citotoksične
hemioterapije. Prethodna terapija bi
trebalo da je uključila antraciklin.
-
kao monoterapija za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim kancerom dojke
nakon neuspeha hemioterapijskog protokola koji se sastoji od primene
taksana i terapijskog režima
koji sadrži antracikline ili za koje dalja terapija antraciklinom
nije indikovana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Kapetral treba da propisuje samo lekar specijalista koji ima
iskustva sa primenom anti-neoplastičnih
lekova.
Preporučuje se pažljivo praćenje svih pacijenata tokom prvog
ciklusa terapije.
2 od 28
Terapiju
treba
prekinuti
ako
se
primeti
progresija
bolesti
ili
netolerantna
toksi�