Kapecitabin JGL 500 mg filmom obložene tablete

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

kapecitabin

Доступно од:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

АТЦ код:

L01BC06

INN (Међународно име):

kapecitabin

Дозирање:

500 mg

Фармацеутски облик:

filmom obložena tableta

Састав:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina

Тип рецептора:

na recept ograničeni recept

Произведен од:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska

Резиме производа:

Pakiranje: 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-685310481-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-07

Датум одобрења:

2021-11-15

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KAPECITABIN JGL 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kapecitabin JGL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin JGL
3.
Kako uzimati Kapecitabin JGL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kapecitabin JGL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAPECITABIN JGL I ZA ŠTO SE KORISTI
Kapecitabin JGL pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici",
koji zaustavljaju rast stanica
karcinoma. Kapecitabin JGL sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije
citostatik. Tek nakon što se
apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više
u tumorskom tkivu nego u zdravom
tkivu).
Kapecitabin JGL koristi se za liječenje karcinoma debelog crijeva,
završnog debelog crijeva (rektuma),
želuca ili dojke.
Nadalje, Kapecitabin JGL koristi se i za sprječavanje pojave novog
karcinoma debelog crijeva nakon što
je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Kapecitabin JGL se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s
drugim lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KAPECITABIN JGL
NEMOJTE UZIMATI KAPECITABIN JGL:
-
ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Morate
obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični na ovaj
lijek.
-
ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje
fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv
raka poput fluorouracil

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kapecitabin JGL 500 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg kapecitabina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Kapecitabin JGL 500 mg su duguljaste filmom obloţene tablete, oblika
kapsule, boje breskve s utisnutom
oznakom „500“ na jednoj strani i pribliţnih dimenzija 17,1 mm x
8,1 mm.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kapecitabin JGL je indiciran za liječenje:
-
adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona
stadija III (stadij C prema
Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1.).
-
metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1.).
-
u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma ţeluca u
kombinaciji s protokolom temeljenim
na platini (vidjeti dio 5.1.).
-
u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1.) za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične
kemoterapije. Prethodna terapija
je morala uključivati antraklicin.
-
kao monoterapija u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom
dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog liječenja kombinacijom taksana
i antraciklina ili u
slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije
indicirano.
4.2.
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Kapecitabin JGL moţe propisati samo liječnik specijalist s iskustvom
u primjeni antineoplastičnih
lijekova. Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog
ciklusa liječenja.
U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka,
liječenje treba prekinuti. Izračuni
standardnih i smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za
početne doze Kapecitabin JGL-a od 1250
mg/m
2
i 1000 mg/m
2
navedeni su u Tablici 1, odnosno Tablici 2.
Doziranje
Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1.):
H A L M E D
15 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
_Monoterapija _
_ _
_Karcinom kolona, kolorektalni karcinom