Jonosol

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

abirateron

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

L02BX03

INN (Међународно име):

abirateron

Јединице у пакету:

film tableta; 250mg; blister, 12x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039098

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-03-08

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
JONOSOL
_®_
, 250 MG, FILM TABLETE
JONOSOL
_®_
, 500 MG, FILM TABLETE
abirateron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Jonosol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jonosol
3. Kako se uzima lek Jonosol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Jonosol
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK JONOSOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Jonosol sadrži
aktivnu supstancu abirateron-acetat. Koristi se kod odraslih
muškaraca u terapiji raka
(karcinoma) prostate koji se proširio na druge delove tela. Lek
Jonosol sprečava da Vaš organizam stvara
testosteron, čime može da se uspori rast raka (karcinoma) prostate.
Kada se lek Jonosol propiše u ranom stadijumu bolesti,
kada još uvek postoji odgovor na hormonsku
terapiju, koristi se sa terapijom koja snižava koncentracije
testosterona (androgen deprivaciona terapija).
Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek
koji se zove prednizon ili prednizolon. Na
ovaj način se smanjuje mogućnost da dođe do visokog krvnog
pritiska; da se u organizmu zadržava previše
vode (retencija tečnosti); ili da se u krvi smanji koncentracija
kalijuma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK JONOSOL
LEK JONOSOL NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene

Карактеристике производа

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Jonosol
®
, 250 mg, film tablete
Jonosol
®
, 500 mg, film tablete
INN: abirateron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Jonosol, 250 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 250 mg abirateron - acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 34 mg laktoze, monohidrat.
_Jonosol, 500 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron - acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 68 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Jonosol, 250 mg, film tablete_
Bele do skoro bele, ovalne, film tablete sa utisnutom oznakom
“250“ sa jedne strane i dimenzijama 14,2 mm
x 7,2 mm.
_Jonosol, 500 mg, film tablete_
Ljubičaste, ovalne,
film tablete sa utisnutom oznakom “500“ sa jedne strane i
dimenzijama 18,9 mm x 9,5
mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Jonosol je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za:

terapiju novodijagnostikovanog metastatskog hormon-senzitivnog kancera
prostate visokog rizika
(engl_. metastatic hormone-sensitive prostate cancer,_ mHSPC) kod
odraslih muškaraca u kombinaciji
sa androgen deprivacionom terapijom (engl_._
_androgen deprivation therapy,_
ADT) (videti
odeljak
5.1);

terapiju metastatskog kancera
prostate
rezistentnog na
kastraciju (engl.
_metastatic_
_castration-_
_resistant_
_prostate cancer_,
mCRPC),
kod odraslih muškaraca koji
nemaju simptome bolesti ili
su
simptomi bolesti blagi,
nakon neuspešne androgen deprivacione terapije i kod kojih
hemioterapija
još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1);
2 od 25

terapiju metastatskog kancera prostate rezistentnog na kastraciju
(mCRPC), kod odraslih muškaraca
kod kojih je
bolest
progredirala
tokom ili
nakon hemioterapijskog protokola
zasnovanog na
docetakselu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba da propiše odgovarajući zdravstveni radnik.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (če