Country: Белгија
Језик: Француски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ioflupane (I-123) 74 MBq/ml
Rotop Radiopharmacy GmbH
V09AB03
Ioflupane (I-123)
74 MBq/ml
Solution injectable
Ioflupane (I-123) 74 MBq/ml
Voie intraveineuse
Iodine Ioflupane (123I)
CTI code: 579315-01 - Taille de l'emballage: 2.5 ml (185 (185) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2021-01-27
_CIS : 6 999 999 9_OTES sortant Feuille de style AMM format T10 complet - PDTAUT_FOR011 v06 _ _1_ NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IOFLUPANE ( 123 I) ROTOP 74 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE IOFLUPANE ( 123 I) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Ioflupane ( 123 I) Rotop et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ioflupane ( 123 I) Rotop ? 3. Comment utiliser Ioflupane ( 123 I) Rotop ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ioflupane ( 123 I) Rotop ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QU’IOFLUPANE ( 123 I) ROTOP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique réservé à un usage diagnostique. Ioflupane ( 123 I) Rotop contient la substance active ioflupane ( 123 I), qui est utilisée pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une petite quantité de radioactivité. Lorsqu’un radiopharmaceutique est injecté, il s’accumule dans une zone ou un organe spécifique du corps pendant une courte durée. Etant donné qu’il contient une petite quantité de radioactivité, il peut être détecté depuis l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales. Une image, connue sous le nom de scanner, peut alors être prise. Ce scanner montre avec précision où se trouve la radioactivité à l’int Прочитајте комплетан документ
_CIS : 6 999 999 9_OTES sortant Feuille de style AMM format T10 complet - PDTAUT_FOR011 v06 _ _1_ RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT IOFLUPANE ( 123 I) ROTOP 74 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 74 MBq d’ioflupane ( 123 I) à l’heure de référence (de 0,07 à 0,13 μg/ml d’ioflupane). Chaque flacon unidose de 2,5 ml contient 185 MBq d’ioflupane ( 123 I) (plage d’activité molaire : de 2,5 à 4,5 x 10 14 Bq/mmol) à l’heure de référence. Chaque flacon unidose de 5 ml contient 370 MBq d'ioflupane ( 123 I) (plage d'activité molaire de 2,5 à 4,5 x 10 14 Bq/mmol) à l’heure de référence. Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 31,6 g/l d’éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ioflupane ( 123 I) Rotop est indiqué pour détecter une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum : Chez les patients adultes atteints de syndromes parkinsoniens mal définis cliniquement, par exemple les patients atteints de symptômes précoces, pour faciliter la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens liés à une maladie de Parkinson idiopathique, une atrophie multisystématisée ou une paralysie supranucléaire progressive. Ioflupane ( 123 I) Rotop ne permet pas d’établir une distinction entre la maladie de Parkinson, l’atrophie multisystématisée et la paralysie supranucléaire progressive. Chez les patients adultes, pour faciliter la distinction entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d’Alzheimer. Ioflupane ( 123 I) Rotop ne permet pas d’établir une distinction entre la démence à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINI Прочитајте комплетан документ