Jevtana

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kabazitaksel

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01CD04

INN (Међународно име):

kabazitaksel

Јединице у пакету:

koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju; 60mg/1.5mL; bočica sa koncentratom i bočica sa rastvaračem, 1x4.5mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Резиме производа:

JKL: 0039120

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-06-08

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK JEVTANA
®
, 60 MG/1,5 ML, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN KABAZITAKSEL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Jevtana i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Jevtana
3.
Kako se primenjuje lek Jevtana
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Jevtana
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK JEVTANA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Jevtana sadrži aktivnu supstancu kabazitaksel, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju taksani, a
koriste se za lečenje zloćudnih tumora.
Lek Jevtana se koristi za lečenje karcinoma prostate koji napreduje i
nakon što ste već primali drugu
hemioterapiju. Deluje tako što zaustavlja rast i razmnožavanje
ćelija.
Kao deo terapije, takođe ćete svakog dana uzimati oralno
kortikosteroidne lekove (prednizon ili
prednizolon). Pitajte svog lekara za informacije o ovim drugim
lekovima koje ćete uzimati.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK JEVTANA
LEK JEVTANA NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi
u sastav leka, uključujući polisorbat 80 (videti odeljak 6),

ako imate nizak broj belih krvnih zrnaca (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm
3
),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako ste nedavno primili ili treba da primite vakci

Карактеристике производа

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
JEVTANA
®
, 60 mg/1,5mL, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju
INN: kabazitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg
kabazitaksela.
Jedna bočica sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju (nominalni
volumen) sadrži 60 mg kabazitaksela.
Nakon inicijalnog razblaživanja sa celokupnom količinom rastvarača,
jedan mililitar rastvora sadrži 10 mg
kabazitaksela.
Napomena: obe bočice leka Jevtana, bočica sa koncentratom za rastvor
za infuziju 60 mg/1,5 mL (volumen
punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1,83 mL) i bočica sa rastvaračem za
rastvor za infuziju (volumen punjenja:
5,67 mL) sadrže dodatnu količinu punjenja (_"overfill_") kako bi se
nadoknadio gubitak tečnosti tokom
pripreme. Dodatna količina osigurava da se nakon razblaživanja
CELOKUPNIM sadržajem priloženog
rastvarača, dobije rastvor koji sadrži 10 mg /mL kabazitaksela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica rastvarača sadrži 573,3 mg 96% etanola.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistar, žut do smeđežut uljani rastvor.
Rastvarač je bistar i bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Jevtana u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom indikovan
je za lečenje odraslih pacijenata sa
metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, a koji su
prethodno bili na režimu lečenja koji
je uključivao docetaksel (pogledajte odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Jevtana se može primenjivati samo na odeljenjima specijalizovanim za
primenu citotoksičnih supstanci i to
isključivo pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antitumorske
hemioterapije. Prostorije i oprema za
lečenje teških reakcija preosetljivosti, kao što je hipotenzija i
bronhospazam moraju biti dostupni (pogledajte
odeljak 4.4).
Premedikacija
Radi smanji