Jakavi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ruksolitinib

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L01EJ01

INN (Међународно име):

ruksolitinib

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 20mg; blister, 4x14kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Резиме производа:

JKL: 1039251

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-10-04

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
JAKAVI
®
, 5 MG, TABLETE
JAKAVI
®
, 15 MG, TABLETE
JAKAVI
®
, 20 MG, TABLETE
RUKSOLITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Jakavi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jakavi
3.
Kako se primenjuje lek Jakavi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Jakavi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK JAKAVI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Jakavi sadrži aktivnu supstancu ruksolitinib.
Lek Jakavi se koristi za terapiju odraslih pacijenata sa uvećanom
slezinom ili simptomima povezanim sa
mijelofibrozom, retkom formom malignog oboljenja krvi.
Lek Jakavi se koristi i za terapiju odraslih pacijenata sa
policitemijom verom koji su rezistentni na
hidroksiureu ili je ne podnose.
Lek Jakavi se koristi i za terapiju pacijenata uzrasta 12 godina i
starijih sa bolešću kalema protiv domaćina
(engl. _graft-versus-host disease_, GvHD).
Postoje dva oblika GvHD: rani oblik koji se zove akutni GvHD i
obično se javlja ubrzo nakon transplantacije i može uticati na
kožu, jetru i digestivni trakt; i hronični oblik
GvHD, koji se javlja kasnije, obično nekoliko nedelja ili meseci
nakon transplantacije. Gotovo svaki organ
može biti zahvaćen hroničnim oblikom bolesti.
KAKO LEK JAKAVI DELUJE
Uvećanje slezine je jedna od osobina mijelofibroze. Mijelofibroza je
poremećaj koštane srži kod kojeg se srž
zamenjuje ožiljnim tkivom. Obolela srž ne mož

Карактеристике производа

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Jakavi
®
, 5 mg, tablete
Jakavi
®
, 15 mg, tablete
Jakavi
®
, 20 mg, tablete
INN: ruksolitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta od 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba (u obliku
ruksolitinib-fosfata)
Jedna tableta od 15 mg sadrži 15 mg ruksolitiniba (u obliku
ruksolitinib-fosfata)
Jedna tableta od 20 mg sadrži 20 mg ruksolitiniba (u obliku
ruksolitinib-fosfata)
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Jakavi, tableta od 5 mg: okrugla, zaobljena, bela do skoro bela
tableta, sa oznakom „NVR“ sa jedne i
oznakom „L5“ sa druge strane, prečnika oko 7,5 mm.
Jakavi, tableta od 15 mg: ovalna, zaobljena, bela do skoro bela
tableta, sa oznakom „NVR“ sa jedne i
oznakom „L15“ sa druge strane, dimenzija oko 15,0 x 7,0 mm.
Jakavi, tableta od 20 mg: izdužena, zaobljena, bela do skoro bela
tableta, sa oznakom „NVR“ sa jedne i
oznakom „L20“ sa druge strane, dimenzija oko 16,5 x 7,4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mijelofibroza (MF)
Lek Jakavi
je indikovan za terapiju splenomegalije izazvane bolešću ili
terapiju simptoma kod odraslih
pacijenata
sa
primarnom
mijelofibrozom
(poznatom
i
kao
hronična
idiopatska
mijelofibroza),
mijelofibrozom posle policitemije vere ili mijelofibrozom nakon
esencijalne trombocitemije.
Policitemija vera (PV)
Lek Jakavi je indikovan za terapiju kod odraslih pacijenata sa
policitemijom verom (PV) koji su rezistentni
ili intolerantni na hidroksiureu.
Bolest kalema protiv domaćina (engl. _Graft versus host disease_,
GvHD)
Lek Jakavi je indikovan za terapiju kod pacijenata uzrasta 12 godina i
starijih sa akutnom bolešću kalema
protiv domaćina ili hroničnom bolešću kalema protiv domaćina
(GvHD) koji nemaju adekvatan odgovor na
kortikosteroide ili druge sistemske terapije (videti odeljak 5.1)
2 od 31
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Jakavi bi trebalo da započne leka