ITULAZAX

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

standardizovani ekstrakt alergena iz polena bele breze (Betula verrucosa)

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

V01AA05

INN (Међународно име):

standardizovani ekstrakt alergena iz polena bele breze (Betula verrucosa)

Јединице у пакету:

oralni liofilizat; 12SQ-Bet; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

ALK-ABELLO, S.A.

Резиме производа:

JKL: 3019010

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-12-15

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
ITULAZAX
®
12 SQ-BET,
ORALNI LIOFILIZAT
standardizovani ekstrakt alergena iz polena bele breze (_Betula
verrucosa_)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ITULAZAX i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ITULAZAX
3.
Kako se uzima lek ITULAZAX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ITULAZAX
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ITULAZAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ITULAZAX sadrži ekstrakt alergena iz polena breze. Nalazi se u
obliku poznatom kao oralni liofilizat
koji izgleda poput tablete, ali je mnogo mekši i apsorbuje se u telo
stavljanjem pod jezik.
Lek ITULAZAX je namenjen za lečenje:

„alergijskog rinitisa“ i/ili

„konjunktivitisa“
izazvanog polenom drveća breze, jove, leske, graba, hrasta i bukve.
- „Alergijski rinitis“ je stanje kada je unutrašnjost nosa
upaljena
–
što izaziva kijanje ili začepljenost ili
curenje iz nosa.
- „Konjunktivitis“ je stanje kada su oči upaljene
–
što izaziva crvenilo, svrab ili suzenje očiju.
Lek ITULAZAX je namenjen za primenu kod odraslih

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
ITULAZAX
®
12 SQ-Bet, oralni liofilizat
INN: standardizovani ekstrakt alergena iz polena bele breze (_Betula
verrucosa)_
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan oralni liofilizat sadrži 12 SQ-Bet* standardizovanog ekstrakta
alergena iz polena bele breze (_Betula _
_verrucosa)_.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
*[SQ-Bet je dozna jedinica za ITULAZAX. SQ (standardized quality) je
metoda za standardizaciju biološke
potentnosti, sadržaja glavnog alergena i složenosti ekstrakta
alergena. Bet je skraćenica za_ Betula_.]
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat.
Beo do skoro beo, okrugao oralni liofilizat osušen zamrzavanjem, sa
ovalnim udubljenjem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ITULAZAX je indikovan za lečenje umerenog ili teškog alergijskog
rinitisa i/ili konjunktivitisa
izazvanog polenom drveća iz homologne grupe breza
1
kod odraslih pacijenata. Lek ITULAZAX je indikovan
kod pacijenata kod kojih se simptomi javljaju uprkos primeni lekova za
ublažavanje simptoma i kod kojih je
ispitivanje osetljivosti na polen drveća iz homologne grupe breza
(_prick_ kožni test i/ili određivanje
specifičnog IgE) dalo pozitivan rezultat.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Preporučena doza za odrasle pacijente je jedan oralni liofilizat (12
SQ-Bet) na dan.
Preporučuje se da se terapija lekom ITULAZAX započne van sezone
polena i nastavi tokom sezone polena
drveća. Klinički efekat u prvoj sezoni polena drveća (homologne
grupe breza) se očekuje ukoliko se lečenje
započne najmanje 16 nedelja pre očekivanog početka sezone polena
drveća (homologne grupe breza) i
nastavi tokom celokupnog trajanja sezone. Nema dostupnih kliničkih
podataka za započinjanje terapije