Itanem

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Меропенем

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

J01DH02

INN (Међународно име):

meropenem

Дозирање:

1000mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1000mg; bočica staklena, 10x1000mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PHARMATHEN SA

Резиме производа:

JKL: 0029756

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-02-05

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
ITANEM
®
, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ITANEM
®
, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
meropenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Itanem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Itanem
3.
Kako se primenjuje lek Itanem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Itanem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK ITANEM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Itanem sadrži kao aktivnu supstancu meropenem i pripada grupi
lekova koji se nazivaju karbapenemski
antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje mogu izazvati
ozbiljne infekcije.
Lek Itanem se kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i starije koristi
za lečenje sledećih infekcija:
- infekcija pluća (pneumonija);
- infekcije pluća i bronhija (disajnih puteva) kod pacijenata koji
boluju od cistične fibroze;
- komplikovane infekcije mokraćnih puteva;
- komplikovane infekcije u stomaku;
- infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja;
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;
- akutne bakterijske infekcije mozga (meningitis).
Lek Itanem se može koristiti
i u lečenju pacijenata sa neutropenijom (smanjenim brojem belih
krvnih
zrnaca), koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da
je posledica bakterijske infekcije.
Lek Itanem se takođe primenjuje u lečenju bakterijske infekcije krvi
ko

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Itanem
®
, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Itanem
®
, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN: meropenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Itanem, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema (u obliku meropenem,
trihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 500 mg meropenema sadrži 104 mg natrijum-karbonata,
bezvodnog što odgovara približno
2 mmol (približno 45 mg) natrijuma.
Itanem, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema (u obliku meropenem,
trihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 1000 mg meropenema sadrži 208 mg natrijum-karbonata,
bezvodnog što odgovara približno
4 mmol (približno 90 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/ infuziju.
Prašak: kristalni prašak bele do svetložute boje.
Rekonstituisan rastvor: bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Itanem je indikovan kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i
starije,
za lečenje sledećih infekcija (videti
odeljke 4.4 i 5.1):
-
teška
pneumonija,
uključujući
nozokomijalnu pneumoniju i
pneumoniju povezanu sa
mehaničkom
ventilacijom;
-
bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze;
-
komplikovane infekcije urinarnog trakta;
-
komplikovane intraabdominalne infekcije;
-
intra- i post-partalne infekcije;
-
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;
-
akutni bakterijski meningitis.
Lek Itanem se može primenjivati u terapiji
kod febrilnih pacijenata sa neutropenijom, za koju se sumnja da
je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
2 od 14
Lek Itanem se takođe koristi u terapiji pacijenata sa bakterijemijom
koja je povezana,
ili se sumnja da je
povezana, sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.
Treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZI