Isosorbidedinitraat - vaselinecreme 1% FNA, creme voor rectaal gebruik 10 mg/g

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

ISOSORBIDEDINITRAAT 10 mg/g

Доступно од:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

АТЦ код:

C05AE02

INN (Међународно име):

ISOSORBIDEDINITRAAT 10 mg/g

Фармацеутски облик:

Crème voor rectaal gebruik

Састав:

CETOSTEARYLALCOHOL ; EMULGERENDE WAS (MENGSEL) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLCETOSTEARYLETHER ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 97,5 mg/g ; WATER, GEZUIVERD,

Пут администрације:

Rectaal gebruik

Терапеутска област:

Isosorbide Dinitrate

Резиме производа:

Hulpstoffen: CETOSTEARYLALCOHOL; EMULGERENDE WAS (MENGSEL); LACTOSE 1-WATER; MACROGOLCETOSTEARYLETHER; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 97,5 mg/g; WATER, GEZUIVERD;

Датум одобрења:

2005-12-21

Информативни летак

ISOSORBIDEDINITRAAT-
VASELINECRÈME 1% FNA, CRÈME
VOOR RECTAAL GEBRUIK 10 MG/G
_ _
CTD - Module 1.3.1.3
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Seq. 0002
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ISOSORBIDEDINITRAAT-VASELINECRÈME 1% FNA, CRÈME VOOR RECTAAL GEBRUIK
10 MG/G
ISOSORBIDEDINITRAAT
LEES GOEDE DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA en waarvoor wordt dit
middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOSORBIDENITRAAT-VASELINECRÈME 1% FNA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Isosorbidedinitraat is een nitraat dat de druk in de anus vermindert
en de bloedvoorziening op
de plaats van een scheurtje in de anus verbetert. Dit vermindert de
pijn en bevordert de
genezing van het scheurtje.
Te gebruiken bij scheurtjes van de anus die langer dan 6 weken
bestaan.
Wordt uw klacht na twee weken niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op
met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U ben allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
Als u een verlaagde bloeddruk heeft.
-
Als u ernstige bloedarmoede heeft.
-
Als u een verhoogde druk in

Карактеристике производа

ISOSORBIDEDINITRAAT-
VASELINECRÈME 1% FNA, CRÈME
VOOR RECTAAL GEBRUIK 10 MG/G_ _
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of products
characteristics
Regulatory Affairs
Seq. 0002
Page 1 of 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA, crème voor rectaal gebruik
10 mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA bevat als werkzaam
bestanddeel 10 mg
isosorbidedinitraat per gram crème.
Hulpstoffen met bekend effect
Cetostearylalcohol en propyleenglycol (E120)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor rectaal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anale fissuur die langer dan 6 weken bestaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Per keer een strengetje crème uit de tube drukken overeenkomstig de
lengte van een
vingertopkootje (ongeveer 0,5 gram crème) en vervolgens aanbrengen.
Wijze van toediening:
Met uitzondering van de nacht, elke drie uur crème aanbrengen op de
fissuur en de huid rond
de anus, eventueel met behulp van een vingercondoom. Vooraf dient de
anus goed gereinigd
te zijn b.v. met behulp van een gaasje of stukje watten gedrenkt in
olie. Na het aanbrengen
goed de handen wassen.
Behandelingsduur:
De behandelingsduur bedraagt in het algemeen 6 – 12 weken.
ISOSORBIDEDINITRAAT-
VASELINECRÈME 1% FNA, CRÈME
VOOR RECTAAL GEBRUIK 10 MG/G_ _
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of products
characteristics
Regulatory Affairs
Seq. 0002
Page 2 of 5
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstof(fen) of voor nitraten.
-
Verhoogde intracraniële druk
-
Ernstige anemie
-
Hypotensie
-
Cerebrale sclerose
-
Shock
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
-
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hartaandoening.
-
Bij patiënten met migraine kan de hoofdpijn ernstiger zijn en langer
duren.
-
Bij het aanbrengen dient een vingercondoom of een plastic handschoen
te worden
gebruikt. Na het aanb