Irinotesin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

irinotekan

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XX19

INN (Међународно име):

irinotekan

Дозирање:

40mg/2mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 40mg/2mL; bočica staklena, 1x2mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 0039295

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-15

Информативни летак

1 od 26
UPUTSTVO ZA LEK
IRINOTESIN
®
40MG/2ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IRINOTESIN
®
100MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IRINOTEKAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Irinotesin
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek
Irinotesin
3.
Kako se primenjuje lek
Irinotesin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Irinotesin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 26
1. ŠTA JE LEK
IRINOTESIN
I ČEMU JE NAMENJEN
Irinotesin je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
irinotekan- hidrohlorid, trihidrat.
Irinotekan hidrohlorid trihidrat ometa rast i širenje ćelija raka u
telu.
Lek Irinotesin je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje pacijenata sa uznapredovalim
karcinomom kolona ili rektuma.
Lek Irinotesin se može koristiti sam kod pacijenata sa metastatskim
karcinomom kolona ili rektuma kod
kojih je došlo do recidiva ili progresije bolesti nakon početne
terapije na bazi fluorouracila.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK
IRINOTESIN
LEK
IRINOTESIN
NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko imate hroničnu inflamatornu bolest creva i/ili opstrukciju
creva

Ukoliko ste alergični na irinotekan- hidrohlorid, trihidrat ili bilo
koji drugi sastojak ovog leka
(naveden u odeljku 6 "Šta sadrži lek Irinotesin")

Ukoliko dojite (videti odeljak 2)

Ukoliko je Vaš nivo bilirubina više od

Карактеристике производа

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
IRINOTESIN
®
40MG/2ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IRINOTESIN
®
100MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
irinotekan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata, što
odgovara 17,33 mg/mL irinotekana.
Bočica od 2mL sadrži 40mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Bočica od 5mL sadrže 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Irinotesin je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim
kolorektalnim
karcinomom:
-
u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom kod pacijenata
koji prethodno
nisu dobijali hemioterapiju za uznapredovalu bolest:
-
kao monoterapija kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni
standardnim
terapijskim protokolom sa 5 - fluorouracilom.
Lek Irinotesin je u kombinaciji sa cetuksimabom indikovan za lečenje
pacijenata sa
metastatskim kolorektalnim karcinomom KRAS wild tipa, koji eksprimira
receptore za
epidermalni factor rasta(engl. Epidermal growth factor receptors
–EGFR) a koji
prethodno nisu dobijali terapiju za metastatsku bolest ili su
neuspešno lečeni
citotoksičnom terapijom koja je uključivala irinotekan (videti
odeljak 5.1).
IrinotesinU kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i
bevacizumabom lek
Irinotesin indikovan kao prva linija terapije kod pacijenata sa
metastatskim karcinomom
kolona ili rektuma.
2 od 27
IrinotesinU kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba, lek
Irinotesin je indikovan
u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim
karcinomom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Primenjuje se isključivo kod odraslih. Irinotesin rastvor za infuziju
treba ubrizgavati u
perifernu ili centralnu venu.
_PREPORUČENO DOZIRANJE:_
_U monoterapiji (za pacijente k