Irinotecan Hospira 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Доступно од:

Pfizer AB

АТЦ код:

L01CE02

INN (Међународно име):

irinotecan

Дозирање:

20 mg/ml

Фармацеутски облик:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Састав:

sorbitol Hjälpämne; irinotekanhydrokloridtrihydrat 20 mg Aktiv substans

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Irinotekan

Статус ауторизације:

Avregistrerad

Датум одобрења:

2009-04-17

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA
irinotekanhydrokloridtrihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Irinotecan Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Hospira
3.
Hur du använder Irinotecan Hospira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinotecan Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD IRINOTECAN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Irinotecan Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika
(läkemedel mot cancer). Irinotecan Hospira
används för att behandla avancerad cancer i tjocktarmen och
ändtarmen hos vuxna och när sjukdomen är vid ett
avancerat stadium i tjocktarmen, antingen i kombination med andra
läkemedel (kombinationsterapi) eller
ensamt (monoterapi).
Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och
5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) och
bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarmen och ändtarmen.
Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och
capecitabin med eller utan bevacizumab
för att behandla din cancer i tjocktarm och ändtarm.
Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och
cetuximab för att behandla en speciell typ
av cancer i tjocktarmen (KRAS vildtyp). Denna typ av cancer uttrycker
receptorer för epidermala
tillväxtf

Карактеристике производа

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat motsvarande
17,33 mg irinotekan.
Varje injektionsflaska på 2 ml innehåller 40 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Varje injektionsflaska på 5 ml innehåller 100 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Varje injektionsflaska på 25 ml innehåller 500 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Hjälpämnen med känd effekt
Sorbitol: (E420) 45,0 mg/ml.
Varje 40 mg/2 ml injektionsflaska innehåller 0,069 mg/ml natrium
(0,14 mg).
Varje 100 mg/5 ml injektionsflaska innehåller 0,071 mg/ml natrium
(0,35 mg).
Varje 500 mg/25 ml injektionsflaska innehåller 0,071 mg/ml natrium
(1,77 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En klar, färglös till ljust gul lösning.
pH: 3,0-3,8
Osmolalitet: 276 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Irinotecan Hospira är indicerat för behandling av patienter med
avancerad kolorektal cancer:

i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA) till
patienter som inte tidigare fått
kemoterapi för avancerad sjukdom

som monoterapi till patienter som har sviktat på etablerad
5-fluorouracilbaserad
behandlingsregim.
Irinotecan Hospira i kombination med cetuximab är indicerat för
behandling av patienter med
metastaserande kolorektalcancer, som uttrycker epidermal
tillväxtfaktor (EGFR) och KRAS vildtyp,
och inte fått tidigare behandling mot metastaserande sjukdom eller
efter sviktande
irinotekaninnehållande cytotoxisk behandling (se avsnitt 5.1).
Irinotecan Hospira i kombination med 5-fluorouracil, folinsyra och
bevacizumab är indicerat som
förstalinjebehandling av patienter med metastaserande
kolorektalcancer.
Irinotecan Hospira i kombination med capecitabin med eller utan
bevacizumab är indicerat som
förstalinjebehandling av patienter med metastaserande