Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Летонија

Језик: Летонски

Извор: Zāļu valsts aģentūra

Активни састојак:

Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts

Доступно од:

Hospira UK Limited, United Kingdom

АТЦ код:

L01XX19

INN (Међународно име):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Дозирање:

20 mg/ml

Фармацеутски облик:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Тип рецептора:

Pr.

Произведен од:

Hospira Enterprises B.V., Netherlands; Hospira UK Limited, United Kingdom

Резиме производа:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Информативни летак

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT :
1.
Kas ir Irinotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Hospira lietošanas
3.
Kā lietot Irinotecan Hospira
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Irinotecan Hospira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IRINOTECAN HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Irinotecan Hospira pieder zāļu grupai, ko sauc par citostatiskajiem
līdzekļiem (pretvēža zāles).
Irinotecan Hospira lieto kopā ar citām zālēm (kombinētā
terapija) vai vienu pašu (monoterapija)
progresējoša resnās zarnas un taisnās zarnas vēža ārstēšanai
pieaugušajiem gadījumos, kad slimība ir
progresējošā stadijā resnajās zarnās.
Ārsts var izmantot irinotekānu kombinācijā ar
5-fluoruracilu/folīnskābi (5-FU/FS) un bevacizumabu,
lai ārstētu resnās vai taisnās zarnas vēzi.
Ārsts var izmantot irinotekānu kombinācijā kapecitabīnu ar vai
bez bevacizumaba, lai ārstētu resnās
vai taisnās zarnas vēzi.
Ārsts var izmantot irinotekānu kombinācijā ar cetuksimabu, lai
ārstētu noteikta veida resnās zarnas
vēzi (KRAS pirmatnēja tipa), kas izdala uz šūnu virsmas marķierus
(EGFR- epidermas augšanas
faktora recepto

Карактеристике производа

SASKAŅOTS ZVA 01-12-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 20 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta
(_Irinotecani hydrochloridum trihydricum_),
kas atbilst 17,33 mg irinotekāna.
Katrs 2 ml flakons satur 40 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta.
Katrs 5 ml flakons satur 100 mg irinotekāna hidrohlorīda
trihidrāta.
Katrs 25 ml flakons
satur 500 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Sorbīts (E420): 45,0 mg/ml
Katrs 40 mg/2 ml flakons satur 0,069 mg/ml nātrija (0,14 mg).
Katrs 100 mg/5 ml flakons satur 0,071 mg/ml nātrija (0,35 mg).
Katrs 500 mg/25 ml flakons satur 0,071 mg/ml nātrija (1,77 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
pH: 3,0-3,8
Osmolaritāte: 276 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Irinotekāns indicēts pacientu ar progresējošu kolorektālu vēzi
ārstēšanai:

kombinācijā ar 5-fluoruracilu un folīnskābi pacientiem, kuriem
iepriekš nav veikta ķīmijterapija
progresējošas slimības ārstēšanai;

monoterapijā pacientiem, kuriem
bijusi neveiksmīga ārstēšana ar 5-fluoruracilu saturošu
ārstēšanas shēmu.
Irinotekāns kombinācijā ar cetuksimabu indicēts pacientiem ar KRAS
pirmatnēja tipa (_wild-type_)
metastātisku kolorektālu vēzi un epidermas augšanas faktora
receptora (EGFR) ekspresiju, kuri
iepriekš nav saņēmuši metastātiskas slimības terapiju vai kuriem
irinotekānu saturoša citotoksiskā
terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Irinotekāns kombinācijā ar 5-FU, FS un bevacizumabu ir indicēts
kā pirmās izvēles terapija
pacientiem ar resnās vai taisnās zarnas metastātisku vēzi.
Irinotekāns kombinācijā ar kapecitabīnu ar vai bez bevacizumaba ir
indicēts kā pirmās izvēl